加拿大医疗器械企业许可证 (MDEL)新监管指南

时间：2023-09-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

近日，加拿大卫生部发布了三项重要更新：

医疗器械企业许可指南 (GUI-0016)。

确定医疗器械申请类型指南草案

支持机器学习的设备指南草案

首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大卫生部监管运营和执行部门修订了与医疗器械企业许可证 (MDEL) 相关的监管要求指南。

他们：

将* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的适用部分纳入修订后的医疗器械法规 (MDR)

引入* 62.21 至 62.26 节

使 MDEL 要求与 MDR 保持一致

澄清了文件的各个部分，包括提交 MDEL 修正案

其次，加拿大卫生部希望确保制造商获得必要的指导来确定：

如果他们的医疗器械（包括零部件）可以组合在一起并作为 1 个器械申请提交

应用类型为医疗器械系列、医疗器械组、医疗器械组系列、系统、测试套件或单个

这将帮助制造商提交法规* 32 节或法规* 68.11 节（如果适用）中指定的信息。这使得加拿大卫生部能够评估医疗器械的安全性、质量和有效性。

不适合这些组合的设备必须根据法规的相关部分单独许可或授权，在本文件中称为“单一医疗设备”。

*三，2023年8月30日，加拿大卫生部发布了机器学习医疗器械（MLMD）的上市前指南草案。本指南概述了证明 MLMD 在整个生命周期（包括设计、风险管理、数据处理、开发、测试、临床验证、透明度和上市后监控）安全性和有效性的关键考虑因素和最佳实践。

17802157742

词条
词条说明
欧盟器械分销商的职责
在商品质量的检测上，分销商也需承担责任。进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介，因此他们**全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合要求。分销商**谨慎处理产品，并且不得影响其对欧盟法规的遵守。分销商**知道哪些产品**带有CE标志和随附的文件。他们应该能够识别不符合要求的产品。除此之外，分销商还需向欧盟成员国证明：1. 制造商或进口商确认已采取必要措施；2.
为什么要办英国MHRA注册？MHRA注册是什么
什么是英国的MHRA注册，注册的产品范围有哪些，实施者以及注册的必要性又是什么？一、什么是英国的MHRA注册？MHRA全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英国的药品和医疗器械管理机构。类似于美国的FDA或国内的NMPA，MHRA负责医疗器械的上市前和上市后的监管。在英国脱欧后，医疗器械的监管职责由MHRA主导。
医疗器械生物相容性是什么？很重要吗？
随着医疗技术的不断发展，各种医疗器械得到了广泛应用，但同时也带来了一些问题，如不良反应和感染等。因此，医疗器械的生物相容性成为了一个重要的问题。本文将介绍医疗器械生物相容性的定义、重要性、影响因素以及评估和测试方法。一、生物相容性的定义生物相容性是指医疗器械与人体接触时，不产生有害反应，医疗器械与人体组织、血液、*系统等相互作用，医疗器械材料与人体组织的相容性，以及医疗器械的生物相容性对**果的
空气波治疗仪如何办理510k？
空气波压力缓解仪又称循环压力缓解仪、梯度压力缓解仪、四肢循环仪或压力抗栓泵，其工作原理主要是通过对多腔气囊有顺序的反复充放气，形成对肢体和组织的循环压力，对肢体的远端到肢体的近端进行均匀有序的挤压；促进血液和淋巴的流动及改善微循环的作用，加速肢体组织液回流，有助于预防血栓的形成、预防肢体水肿,能够直接或间接缓解与血液淋巴循环相关的诸多疾病。同时通过被动均匀的按摩作用，随着血液循环的加速。可以加速血