2024财年FDA小企业资质能减免多少认证费用？

时间：2023-09-19

2024 财年 FDA 用户费用已正式发布。510(k) 的新标准费用现为 21,760 美元，小型企业费用为 5,440 美元。增幅为 9.5%。2024 财年，机构注册用户费也增加了 17.87%，达到 7,653 美元。

FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。年度企业注册费必须在2023年10月1日至2023年12月31日之间支付。企业注册费不符合小额减免资格。

FDA 2024 财年医疗器械注册和申请费用

注册/申请类型	标准费用	小型企业费用
医疗器械企业注册	7,653 美元	7,653 美元
FDA 510(k) 提交	21,760 美元	5,440 美元
FDA 513(g) 提交	$6,528	3,264 美元
FDA PMA、PDP、PMR、BLA 提交	$483,560	120,890 美元
从头分类请求	$145,068	$36,267
面板轨道补充	$386,848	$96,712 美元
180 天补充	$72,534	$18,134
实时补充	$33,849	$8,462
BLA功效补充剂	$483,560	120,890 美元
30 天通知	7,737 美元	$3,869
盘前报告	$483,560	120,890 美元
III 类设备（PMA、PDP 和 PMR）定期报告年费	$16,925	$4,231

FDA 将小型企业定义为总收入或销售额不**过 1 亿美元的企业，包括来自其附属公司的收入或销售额。此外，如果小型企业的总收入或销售额为 3000 万美元或以下，则有资格免除其** PMA、PDP、PMR 或 BLA 的费用。

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