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美国食品药品监督管理局(FDA)对于可穿戴设备的监管有着一套清晰的逻辑。对于那些仅用于一般健康用途,比如普通的心率监测手表,主要功能是帮助用户了解日常的心率变化,用于健身、休闲等场景,FDA 将其界定为一般健康设备 。这类设备通常被认为风险较低,它们的功能多是围绕着提高生活质量、促进日常健身或简单的生理数据监测,像常见的计步器、简单的睡眠监测手环等都在此列。FDA 对这类设备的监管相对宽松,不需要
FDA510(K)FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&
欧盟MDR(医疗器械法规)对医疗器械的分类是基于设备对用户造成伤害的潜在风险来确定的。以下是关于如何确认欧盟MDR医疗器械分类的详细步骤和归纳:一、医疗器械分类规则欧盟MDR将医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类。二、分类依据潜在风险水平:I类:低风险的医疗器械,如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。这些器械的设计和制造需要符合MDR的基本要求,但不需要进行CE认证的评估。I
随着个人护理产品国际化趋势的加强,去屑洗发水等日化产品出口美国市场的需求日益增长。本文将为制造商提供一份详尽的FDA OTC认证与NDC号申请指南,并介绍角宿团队如何作为专业美代,协助企业快速完成认证流程。去屑洗发水在美国可能被视为OTC药品,需要符合FDA的监管要求。根据FDA规定,OTC药品必须符合特定的专论或通过新药申请(NDA)获得批准。FDA OTC认证流程包括以下关键步骤:企业注册与产
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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