CE报告是什么？MDR如何对其进行监管？

时间：2023-09-21

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

CE报告是什么？临床评估报告 (CER) 是在欧盟销售的每件医疗器械所需的临床评估文件。其目的是证明您的设备按预期运行，而不损害最终用户的安全。

欧盟 MDR 如何对其进行监管？欧盟 MDR * 61 条要求每个医疗器械制造商在 CER 中记录其器械的临床评估。3这一要求在附件 XIV A 部分中得到了扩展，其中规定：

临床评价的结果及其所依据的临床证据应记录在临床评价报告中，该报告应支持器械符合性的评估。

MDCG-2020-5和MDCG 2020-13是临床评价的指导文件，包含临床评价报告的说明和具体要求。5

如何遵守？MDCG-2020-5 规定，您的 CER 应包含足够的信息，供阅读它的任何人了解搜索条件、包含的数据以及所做的所有假设以及得出的所有结论。

MDCG-2020-13 提供了一个样本目录，其中表明 CER 应包括：

行政细节

医疗器械名称型号及类型

制造商名称和 SRN

公告机构

评估类型

预期目的

临床评价报告作者核查

参与临床评估指定机构评估的评审员

设备信息，包括：

描述

分类

临床评价计划

制造商提供的信息材料

应用通用规范和协调标准

等效性证明

最先进的

临床文献综述

临床研究和相关文件

PMS、PMCF 和更新计划

设备随附的 IFU、SSCP、标签和其他信息

所有可用数据和结论的摘要

总体结论

最后，该指南指出，报告的内容应与支持文件及其在技术文档中的位置进行交叉引用。

我什么时候提交或更新 CE 报告？对于 I 类设备，CE 报告必须每 2-5 年更新一次。由于 I 类设备风险较低，因此该指南允许您根据设备的预期用途、使用频率和总体风险级别定义自己的更新计划。但是，如果您在任何时候通过上市后监测或新的临床评估收到有关您的设备的新的相关信息，则必须更新 CER 以反映这一点。

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