上市后临床随访计划 (PMCF)是什么？

时间：2023-09-21

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

上市后临床随访计划

它是什么？上市后临床随访计划 (PMCF) 指定了用于主动收集和评估有关设备性能和安全性的临床数据的方法和程序。作为技术文档的一部分，PMCF 连接并用于更新 PMS 计划和 CER。它还可用作 PMCF 报告的模板。

PMCF 的目标是识别以前未知的副作用、评估紧急风险并防止标签外滥用。这些数据可以通过一般 PMCF 活动来捕获，例如收集最终用户的反馈和科学文献中的信息。

然而，为了证实数据，通常需要使用特定的 PMCF 活动 - 更高级别的操作，可用于科学地说明安全性和临床表现，通常基于特定病例的数据。10

这些 PMCF 活动包括：

PMCF 研究（或观察性或非干预性临床研究）

上市后介入临床调查

评估来自合适登记处的数据

研究者发起研究

病例组

其他特定主题的临床数据收集活动

它在欧盟 MDR 中的什么位置？MDR 附件 XIV B 部分要求开展上市后临床随访活动，指导文件 MDCG 2020-7 中提供了进一步的指导和模板。13

如何遵守？PMCF 是一项正式活动，不能以临时方式进行。您需要创建一个上市后临床随访计划，概述您打算用于收集和评估 PMCF 评估报告数据的流程。

一般来说，您的 PMCF 计划将分为七个部分：

制造商的联系方式

正在研究的医疗器械的描述和规格

与 PCMF 相关的活动（这些是您正在使用的一般和特定方法和程序）

对技术文档任何相关部分的引用

等效或类似设备的临床数据评估

对任何适用的通用规范、协调标准或指导文件的引用

PMCF评估报告的预计日期

何时提交或更新 PMCF 计划？根据定义，上市后临床随访活动发生在医疗器械投放市场后。然而，PMCF 计划是 PMS 系统的一部分，如果临床研究的结果采取任何纠正措施，则应更新 PMCF 计划以反映这些变化。

角宿团队如何帮助您制定 PMCF 计划？医疗器械公司规划其 PMCF 活动的一个常见陷阱是沟通故障，例如需要道德**的批准，以及阻止关键利益相关者意见保持联系的数据孤岛。PMCF 规划是一项耗时的任务，对于 PMCF 经验有限的医疗器械公司来说，此步骤所增加的成本往往是令人惊讶的。所以一定要提前计划。

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