MDR下申请CE认证要克服哪些困难？

时间：2023-09-21

本文将详细介绍医疗器械法规 2017/745/EU (MDR)的变更总结以及CE要求。这些变更和要求旨在提高医疗器械的安全性和质量，保护患者的权益。如果您是医疗器械制造商或者与医疗器械有关的从业人员，这些信息将对您非常有用。

1. 严格上市前控制
根据MDR的要求，医疗器械的上市前必须进行严格的控制。这意味着制造商需要经过更加严格的审核和评估程序，确保其产品符合所有相关的法规和标准。

2. 强化临床评价和调查
MDR引入了更加严格的临床评价和调查要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。此外，MDR还要求制造商对医疗器械中的有害物质进行评估和控制。

3. 创建医疗器械综合数据库 (EU-DAMED)
为了加强对医疗器械的监管和追踪，MDR创建了医疗器械综合数据库 (EU-DAMED)。该数据库将收集和存储有关医疗器械的信息，以便监管机构和制造商可以更好地追踪和管理医疗器械。

4. 创建新的设备识别系统
MDR引入了新的设备识别系统，即唯一的设备标识符 (UID)。这将有助于追踪医疗设备，提高对医疗器械的管理和控制。

5. 植入医疗设备的患者将获得植入卡
为了方便患者获取其植入医疗设备的信息，MDR要求为植入医疗设备的患者提供植入卡。患者可以通过植入卡轻松查找和获取有关其设备的信息。

6. 设备分为四个风险类别
根据MDR的要求，医疗器械根据其风险程度被分为四个风险类别。这有助于制定相应的合规流程和经济补偿要求。

7. 针对高风险设备的更严格的合规流程
对于高风险设备，MDR要求公告机构进行更严格的合规流程。这将确保高风险设备的安全性和有效性。

8. 满足小型制造商的特定需求
MDR考虑到小型制造商的特殊情况，制定了满足其特定需求的规定。这将帮助小型制造商更好地适应新的法规要求。

9. 对一次性医疗器械的再处理设定最低要求
MDR对一次性医疗器械的再处理设定了最低要求。这将确保再处理过程符合相关的法规和标准，保证再处理后的医疗器械的安全性和有效性。

10. 纳米材料在医疗器械中的规则
MDR制定了关于在医疗器械中加入纳米材料的规则。这将确保纳米材料的使用符合相关的法规和标准，保证医疗器械的安全性和质量。

11. 网络销售医疗器械纳入本规定范围
MDR将网络销售医疗器械纳入了本规定范围。这意味着制造商有责任确保其在网络上销售的医疗器械符合所有的法规和标准。

在满足上述要求后，制造商可以起草一份合格声明，并向其设备应用CE标志。需要注意的是，对于欧盟以外的制造商，他们必须与欧盟境内的授权代表签订合同，以获得合规性并进入欧盟市场。

如果您需要关于上述任何环节的合规指导和帮助，您可以联系角宿团队。我们将为您提供专业的支持和指导，以确保您的医疗器械符合所有的法规和标准。

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