MDR下申请CE认证要克服哪些困难？

时间：2023-09-21

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
牙科治疗器械进军欧盟市场，MDR认证申请指南！
一、CE 标志：欧盟市场的 “敲门砖”在医疗器械领域，CE 标志是进入欧盟市场的*强制性认证标志。这意味着，无论是欧盟本土企业，还是其他国家的生产商，若想让产品在欧盟市场流通，就必须加贴 CE 标志，以此表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，也就是满足欧盟法律对产品的强制性规范。举个例子，某**牙科器械厂商曾试图将一批未获得 CE 标志的新产品打入欧盟市场，结果在海关就被直接
FDA如何持续监督和评估已经注册的医疗器械？
FDA会如何持续监督和评估已经注册的医疗器械？答：FDA通过多种方式进行持续监督和评估已经注册的医疗器械。以下是一些常见的方法和程序：检查和调查：FDA可以进行现场检查和调查，以评估医疗器械制造商的生产设施和实践是否符合要求。他们可能会审核质量管理体系、记录和文件、设备验证和校准、产品标签和说明书等方面的内容。抽样和测试：FDA可以进行医疗器械的抽样和测试，以验证其性能和符合性。他们可能会要求制造
艾草贴美国FDA-NDC注册流程
艾草贴如需在美国市场销售，需要进行美国FDA-NDC注册。FDA NDC（National Drug Code）是美国药品管理局颁布的药品标识代码，美国FDA（FoodandDrugAdministration），即美国食品药品监督管理局，负责监管和审批食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性标识。艾草贴FDA-NDC注册具体的流程：1. 获取DUNS编码：在进行FDA-NDC注册前，需
CE认证与合格评定的关系
根据欧盟法律，制造商生产的产品如果属于I类的特殊种类/IIA/IIB/III中的某一种，在粘贴CE标志前就必须进行合格评定。那么什么是合格评定？合格评定的目的是为了证明投放市场的产品符合所有法规要求，该程序应确保消费者，公共当局和制造商对产品的一致性充满信心。合格评定的具体内容有：1. 产品在投放市场之前要进行合格性评估2. 需要证明满足所有立法要求3. 包括测试，检