如何应对FDA 510k检查？

时间：2023-09-23

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什么是MDR认证？
通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。产品打上CE标志，意味着：1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令
在美国，如何进行辅料的DMF（Drug Master File）注册？
如何进行辅料的DMF注册？DMF（Drug Master File）是一种由FDA（美国食品药品监督管理局）批准的文件，用于存储药品辅料的详细信息，包括物理化学性质、生产工艺、质量控制和分析方法、稳定性数据、毒理学和安全性评估等内容。本篇文章将为您介绍如何进行辅料的DMF注册。01. 准备申请表格DMF的申请表格是整个申请过程的第一步。申请人需要填写提供的DMF申请表格，包括基本信息、申请人信息和
医疗器械企业必看！如何通过 FDA 严苛验厂？
FDA（美国食品药品监督管理局）对医疗器械的验厂（Inspection）是确保医疗器械制造商符合美国联邦法规（如21 CFR Part 820，即质量体系法规，QSR）的重要环节。验厂通常由FDA的检查员执行，目的是评估制造商的质量管理体系是否能够确保产品的安全性和有效性。以下是FDA医疗器械验厂的关键要点和准备建议：1. 验厂类型FDA验厂通常分为以下几种类型：例行检查（Routine Insp
医疗器械申请人出口澳大利亚需要承担哪些责任？
为支持 TGA 的上市后监测活动，一旦器械被纳入 ARTG，医疗器械的发起人将承担持续的责任。这些法定责任包括赞助商必须向 TGA 报告：n 不良事件n 海外监管行动n 制造商进行的调查结果，例如进一步的临床研究和不良事件的审查。申办者还必须从制造商处获得所要求的信息并保存分销记录。TGA 收到的所有不良事件报告或投诉都输入数据库，并由 TGA 内的临床医生