申请ISO 13485认证需要具备哪些条件

时间：2023-09-24

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是承诺满足客户要求的体现。然而，对于多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以满足所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发的相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，通常只需要获得ISO 13485证书。

ISO 13485标准是满足质量管理体系综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，制造商能够为满足医疗器械法规以及对产品安全和质量的承诺提供实践基础。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

那么，申请ISO 13485认证需要具备哪些条件呢？

1、申请主体应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、申请主体应具备相应的许可资质：

- 对于生产型组织，需要提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

- 对于经营组织，需要提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

- 对于仅出口的组织，根据商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请主体已经按照ISO 13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单。

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

希望以上内容能帮助您了解ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的申请条件。如有任何疑问，请随时咨询我们---角宿团队。

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