FDA/CE是否对TGA认证有帮助呢?

时间：2023-09-24

很多人问，是否可以利用海外监管机构的批准比如FDA/CE，在TGA认证时快速进行设备评估和缩短审查时间？实际上是可以的。

一、海外监管机构的批准加速TGA认证流程

澳大利亚已经认可了某些海外监管机构的批准，这意味着通过这些机构获得的认证可以加速TGA认证流程，从而缩短整体审查时间表。特别是在CE标志、FDA批准和MDSAP（医疗器械单一审计计划）认证范围内的产品，相比没有这些认证的产品，可以遵循更快的评估途径。此外，来自新加坡、马来西亚和印度的批准也可以提交TGA批准。

二、TGA与FDA的紧急使用观点相似

TGA在预先定义的条件下，对于紧急使用的创新设备和装置方面与FDA的观点相似。例如，该设备必须用于**未满足的需求，患有危及生命或严重衰弱状况的患者群体，或面临重大公共卫生威胁。这意味着，如果设备满足这些条件，可以在特定情况下申请TGA认证的加速审批。

三、无海外监管机构批准的情况下的完整TGA符合性评估过程

如果没有海外监管机构的批准，那么必须启动完整的TGA符合性评估过程。这个过程可能需要长达18-24个月的时间，具体取决于设备的风险类别和所提供文件的完整性。因此，借助海外监管机构的批准是加快TGA认证的重要途径。

四、支持认证的有效期和TGA合格评定证书

对于依赖MDSAP、CE或美国FDA的分类为Is、lm Ila和IIb的提交，如果支持认证仍然有效，并在相应认证的到期日内，注册将保持有效。对于TGA合格评定证书，有效期为五年。

FDA和CE对TGA认证是有帮助的。如果您想了解更多加速TGA认证流程信息，请联系我们---角宿咨询。

17802157742

词条
词条说明
沙特SFDA新法规发布了哪些新内容？
沙特食品和药物管理局 (SFDA) 扩大了 GHTF 加速市场准入途径的使用范围，并发布了医疗软件中人工智能的指导文件和更新的分类指南。新发布的指南详细介绍了使用人工智能 (AI) 和大数据评估医疗软件SFDA 发布了 MDS-G53，人工智能 (AI) 和基于大数据的医疗器械审评审批指南，其中概述了与基于 AI 的医疗器械相关的 MDMA 要求。列出的要求包括通过解析医疗大
食品申请FDA注册的流程和费用
食品FDA注册流程：1. 填写申请资料(简单基本信息)2. 递交资料FDA审核3. 审核通过获取FDA注册号食品FDA注册周期需要多久食品FDA注册周期大概5-7个工作日即可（邓白氏编码申请1个月左右，可后续补）。食品FDA注册的费用:食品FDA注册费用中目前不需要对FDA官方缴纳规费，食品FDA工厂注册费用2000-5000RMB不等，具体看是否为酸化食品。食品FDA注册是否有证书FDA注册是不
FDA注册中Owner Number和Registration Number的区别
如果你的医疗器械已经注册了FDA，但只有Owner Number而没有Registration Number，本指南将为你解答相关问题。根据FDA的规定，注册号需要经过90天的审核才能获得。本文将详细介绍Owner Number和Registration Number的区别，以及在出口清关过程中的注意事项。**部分：Owner Number和Registration Number的区别1. Own
欧代注册的要点是什么？
欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品，需要在欧盟主管当局完成备案登记，才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械，*需要进行CE认证，这个很多人都有所了解。CE的含义其实是，在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking，证明产品满足CE法规里的要求，也是告诉欧洲的消费者，该产品可以安全的使用。但，CE标识的粘贴，需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级，CLASS I/