澳大利亚医疗器械上市后监管制度严不严？

时间：2023-09-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

澳大利亚的医疗器械上市后监管制度有哪些？制造商该如何应用这些规定避免出现产品被召回呢？

一、澳大利亚医疗器械上市后监管制度

1. 监管原则和灵活性：澳大利亚的医疗器械上市后监管制度原则性和灵活性相结合，具有较强的可操作性，以确保市场上销售的产品符合质量、安全、有效要求。

2. 监管程序：澳大利亚通过问题的调查报告、实验室检验和监测等活动来保证上市后医疗器械符合法规的规定。

3. 上市前评估：只有高风险产品需要在上市前经TGA评估和批准，大多数目录产品未经TGA评估，因此上市后监测成为重要的程序。

二、不良事件报告制度

1. 目的与法案一致：澳大利亚的不良事件报告制度旨在支持上市后监测，与《**用品法案》的目的一致。

2. 适用范围：《**用品法案》对报告的适用范围涵盖TGA、生产者、申请者的行为，当申请者得知与器械有关的伤害或死亡发生时，报告就成为了义务。

3. 管理机构的职责：《法案》规定了管理机构在事件报告中的职责。

三、警戒系统（Vigilance System）

1. 强制性报告系统：基于GHTF*二研究小组的建议，澳大利亚建立了强制性的医疗器械不良事件报告系统，称为警戒系统。

2. 报告流程：赞助商将不良事件报告给器械制造商，制造商再向TGA报告。

3. 警戒系统的组成：

- 处罚和时间框架召回和扣押规定。

- 医疗器械使用者的自愿报告规定。

- 符合性评价机构之间的国际信息交换。

- 澳大利亚国府机构之间的信息交换，例如医疗投诉**和Coronial Inquests。

四、其他监管措施

1. 医疗器械符合性测试：TGA对医疗器械进行符合性测试，以确保其符合质量、安全、有效要求。

2. 制造商质量体系审查：TGA定期审查制造商的质量体系，以确保其符合规定。

3. 标签和标准要求：医疗器械的标签和标准需要符合基本要求，否则监管当局将撤回该产品。

澳大利亚医疗器械上市后的监管制度是比较完备健全的，希望能帮助您更好地了解和应用澳大利亚的医疗器械上市后监管规定，以确保市场上销售的产品符合质量、安全、有效的要求。如您需了解更多信息，可联系我们---角宿咨询，我们可为您提供更多专业的服务。

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