新西兰医疗器械管理，新西兰与澳大利亚医疗器械的互认条件

时间：2023-09-24

医疗器械在新西兰的注册和市场准入都是按照与欧盟和美国FDA相似的风险分类系统，将医疗器械分为I类、Ila类、IIb类和III类，其中I类和Ila类为低风险，IIb类和III类为高风险。

在新西兰，所有的医疗器械在商业化后必须在30天内列入Medsafe的网络辅助器械通告(WAND)数据库。为了将器械列入WAND，制造商必须提供证明器械安全性和有效性的文件，因为Medsafe可能会要求这些信息。

在新西兰，注册文件不需要进行详细审查，只需要根据《药品(医疗器械数据库)条例》的规定进行数据库注册和声明，就可以将这些器械投放到新西兰市场。

如果一家公司在新西兰没有实体机构，那么他们需要任命一名当地授权代表，即所谓的Sponsor。Sponsor将负责提交WAND申请，并作为制造商和Medsafe之间的唯一联系人处理与产品相关的事务。Sponsor还需要支付与产品相关的费用，包括申请费和年费等。类似于澳大利亚的监管体系，新西兰的监管体系要求Sponsor负责警戒活动。

此外。新西兰和澳大利亚之间有一个跨塔斯曼互认协议(TTMRA)，这意味着如果医疗器械在一个国家合法供应，它可以在另一个国家得到承认和销售，*额外的监管程序。这种协调简化了面向这两个市场的制造商的市场准入。

然而，需要注意的是，TTMRA只适用于特定类别的医疗器械，并且有特定的条件和要求需要满足才能互相认可。澳大利亚的**产品监管机构TGA和新西兰的Medsafe都制定了指南和流程，以促进在TTMRA框架下的**产品的互认。

澳大利亚、新西兰在医疗器械市场管理方面是有很多相通的，新的法规也在持续更新中，角宿咨询会一直关注。如果您想了解更多，可关注或联系我们---角宿咨询。

17802157742

词条
词条说明
哪些产品要办理TGA？
澳大利亚TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亚*卫生部机构，负责管理处方药、、防晒霜、维生素和矿物质、医疗器械、血液和血液制品等*用品。任何声称具有*功效的产品都**在澳大利亚*用品系统登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亚销售。认证流程如下：1. 确定产品类
CE认证、符合性声明DOC、欧盟授权代表三者之间的关系
CE认证是欧洲市场中的安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。如果产品没有经过CE认证而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为。因此，CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进
医疗器械指令申请CE认证证书是否需要验厂
申请CE认证是否需要进行验厂？验厂是指由认证机构派遣的专业评估员对企业的生产工艺、质量管理体系、设备设施等进行检查和评估，以确认其符合欧洲医疗器械指令的要求。一方面，验厂是确保企业真正具备生产符合标准的产品的重要手段，可以提高产品的质量和安全性，增强企业的竞争力。另一方面，验厂过程繁琐、耗时、费用昂贵，对于一些小型企业来说是一个负担，且并不一定能够真正提升产品的质量。实际上，是否需要进行验厂并没有
如何办理美国510k？
FDA510(K)FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&