澳大利亚TGA赞助商（sponsor）的重要性

时间：2023-09-25

澳大利亚的**用品管理局 (TGA) 相当于美国的 FDA。他们是澳大利亚**卫生部下的**产品的监管机构。
在澳大利亚，**产品必须获得批准并纳入澳大利亚**产品登记册 (ARTG)，然后才能出售给澳大利亚消费者和健康行业。

什么是 TGA 赞助商sponsor？

赞助商负责向 TGA 申请将其**商品纳入澳大利亚**商品登记册 (ARTG)。
外国制造商经常指定澳大利亚国内赞助商代表他们行事。TGA赞助商对澳大利亚市场上的产品质量负有法律责任。

TGA 赞助商涉及什么？

您指定的 TGA 赞助商代表您的组织负责向 TGA 申请将您的**商品列入澳大利亚**商品登记册 (ARTG)。
产品获得 TGA 批准后，您的 TGA 赞助商将认证一系列有关该产品的事项，作为您加入 ARTG 的一部分。
TGA 可以随时要求赞助商提供信息和/或文件，如果未能回复或未向 TGA 提供足够的材料，可能会导致 TGA 赞助被取消或 ARTG 暂停产品。
例如，一家美国公司想要在澳大利亚进口和销售一种新的医疗器械，将指定澳大利亚 TGA 赞助商。他们的赞助商必须证明医疗器械符合 TGA 的相关基本原则。申办者还必须证明相关合格评定程序已应用于该设备。（这意味着制造商必须能够证明医疗器械和用于制造该器械的制造工艺符合**产品立法的要求）。
TGA 申办者必须保留 ARTG 中持有的所有**物品的各种记录，特别是有关物品在澳大利亚的供应和任何不良事件的记录。

我需要从 TGA 获得什么才能准备通过经销商进行销售？

您的**产品需要获得 TGA 的批准才能在澳大利亚销售和分销。您还需要将您的产品列在 ARTG 上。
您的 TGA 赞助商可以帮助您完成审批流程，以确保您的**产品符合 TGA 评估的标准。其中包括制造要求以及产品和标签要求。还可能存在特定于产品类型的附加要求。
查看相关的监管指南，确保您的产品能够满足所有必要的法律要求。
例如，在 TGA 赞助商代表英国公司申请 TGA 批准补充药物之前，他们需要能够证明：
1. 仅对产品的健康益处做出低级声明
2. 保留支持声明的证据
3. 该产品是在满足 TGA 监管要求的设施中生产的
4. 该产品仅包含经批准的低风险成分由 TGA 制定。
具有高风险分类的医疗设备，例如起搏器和关节置换设备，将受到更严格的审查。因此，他们在申请过程中会要求更多的证据。绷带等风险较低的医疗产品将需要较少的证据来证明它们是安全的并且适合澳大利亚消费者的预期用途。
您的 TGA 赞助商将能够就您的**商品获得 TGA 注册所需的文件提供建议。

如何找到 TGA 赞助商？

也称为 TGA 代理人、TGA 顾问或法规事务顾问，甚至您的澳大利亚经销商也可以成为您的 TGA 赞助商。您可以联系澳大利亚许多企业来代表您的公司，但是，角宿建议您在选择 TGA 赞助商时完成尽职调查。TGA 赞助商拥有您在澳大利亚的营销权。
经验丰富且专业的 TGA 赞助商可以降低您的责任风险，帮助您的**产品更快地推向市场，并确保您始终遵守 TGA 法规。
角宿团队在帮助国际公司及其要求满足 TGA 合规性方面拥有丰富的经验，我们可以提供您所需的易于理解的相关帮助，以便您做出明智的决策。

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