如何实施欧盟医疗器械唯一器械标识(UDI)

时间：2023-09-25

医疗器械唯一器械标识(UDI)是医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过UDI，可以建立医疗器械信息化追溯系统，实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等功能。UDI已成为国际医疗器械监管的先进手段，也是医疗器械实现**可追溯的通用标识。许多国家和地区的监管部门都加强了医疗器械的可追溯性管理，UDI已成为产品出口**所必需的“身份证”。目前，**许多国家都已制定了UDI政策法规，要求在本国销售和流通的医疗器械上执行UDI标识，欧盟也是如此。

根据欧盟医疗器械法规(MDR)的规定，对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备，在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械的标签、包装或器械本身上。自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。自2023年5月26日起，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

根据欧盟医疗器械法规的要求，欧盟UDI的实施流程大致包括以下五个环节：

1、申请并获取厂商代码：您可以通过中国物品编码中心的官方网站在线申请厂商代码，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。

2、生成Basic UDI-DI：Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不**于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，Basic UDI-DI没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)、内部型号参考代码(字母数字)和校验码，字符长度不**过25位。

3、分配UDI-DI和UDI-PI：UDI码包含两个部分：产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI主要用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI则用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。确保DI的长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。

4、注册欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)：在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。

5、选择合适的UDI载体：根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如一维码、二维码、RFID射频标签等。目前来说，使用二维码作为标识载体更适合较多企业的需求。此外，还需要注意是否需要直接标记产品。从2023年5月26日起，Ⅲ类可重复使用器械应采用本体标识。

UDI的实施对于企业来说存在着各个国家的政策法规难以理解、实施细节繁多、实施周期较长等难点。对于有相关出口需求的企业来说，为了避免后期产品流通不畅，应预留足够的UDI实施时间，提早合规完成UDI的实施工作。

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