提交 510(k) 申请的流程概述

时间：2023-09-26

向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要仔细规划并遵守特定指南。以下步骤概述了提交 510(k) 申请的一般流程：

1. 确定设备是否需要 510(k) 提交：510(k) 途径用于证明与合法销售的谓词设备的实质等效性。通过查看 FDA 指导文件、分类并在必要时咨询监管*来验证设备是否属于此类别。

2. 准备预提交包（可选）：建议考虑与 FDA 召开预提交会议，讨论设备、其预期用途和监管要求。这有助于在准备实际 510(k) 提交之前澄清任何问题或疑虑。

3. 识别谓词设备：选择合法销售且与设备基本等效的谓词设备。所选谓词设备应与设备具有相同的预期用途并且具有相似的技术。

4. 进行全面比较：在设备和谓词设备之间进行彻底比较，重点关注设备设计、材料、性能和预期用途。确定相似点和差异，并确定是否需要任何额外的测试或信息。

5. 准备 510(k) 提交：收集并编译所有必需的文件，包括求职信、设备描述、使用说明、实质等同性分析、非临床测试数据、临床数据（如果适用）、标签、质量管理体系 (QMS) 信息和建议的标签。

6. 准备 510(k) 摘要和封面页：包括提交内容的简明摘要并附上完整的 FDA 表格 3514 封面页。

7. 支付使用费：计算适当的使用费并按照 FDA 的要求提交付款。不支付费用可能会导致申请延迟或被拒绝。

8. 提交 510(k) 申请：整理整个提交包，包括求职信、文件和用户费用付款确认书。根据 FDA 的现行指南，通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 或通过邮件以电子方式提交申请。

9. FDA 审查和回应： FDA 将审查提交的内容，如果需要进一步澄清或数据，您可能会收到提供附加信息的请求。及时、全面地回应 FDA 的任何要求。

10. FDA 许可决定： FDA 将最终确定设备是否与谓词设备实质上等同。如果提交成功，您将收到 FDA 的许可函，允许您在美国销售该设备。

请注意，这是一个总体概述，具体要求和流程可能会根据设备的性质和 FDA 法规的不同而有所不同。具体细节和要求，请向角宿团队咨询。

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词条说明
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