咨询公司如何为您成功提交510(k)申请？

时间：2023-09-26作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：41

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• MDR和IVDR过渡期时间线

  MDR 修正案过渡期延长根据 2021 年 5 月 26 日生效的指令颁发的证书的有效期得到延长。如果证书在提议的修正案生效时已经过期，则延期仅适用于制造商在到期时与指定机构签订合格评定合同的情况。高风险设备（III 类和 IIb 类植入式设备）的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，中风险和低风险设备（其他 IIb 类设备和 IIa 类、Im、Is 和 Ir 设备）的过渡期延长至 20

• 蒸汽眼罩如何进行FDA注册登记

  蒸汽眼罩是一种利用先进的自发热控温技术，通过眼罩内部的化学反应生成温润的水蒸汽，以满足眼部护理市场需求的产品。蒸汽眼罩属于美国FDA管辖范围下的医疗器械一类产品，如果您计划将蒸汽眼罩出口到美国市场，那么进行FDA注册登记是必不可少的。蒸汽眼罩的FDA注册登记流程有如下几步：1. 填写FDA认证申请表：在进行FDA注册登记之前，您需要填写一份FDA认证申请表。该表格包含了关于您的产品信息、制造过程、

• FDA注册续费不知道怎么办理？看这里

  在美国，所有从事生产、加工、包装或存放食品的工厂都需要遵守美国食品和药物管理局（FDA）的要求，并在规定的时间内进行注册续费。那如何才能及时完成注册续费？本文将为您提供一些建议。 第一步：签订FDA续费协议首先，您需要与FDA签订续费协议。这个协议将明确双方的责任和义务，并确保您理解并遵守FDA的要求。在签订协议之前，务必仔细阅读并理解其中的条款和条件。第二步：缴纳FDA续费代理费作为续

• 注册510k的基本步骤

  注册510k的基本步骤:第1步：产品代码和法规编号的识别要明确与设备相关的要求，首先必须确定产品代码和法规编号。角宿可以免费为您在FDA数据库上进行查询，找到与设备预期用途相匹配的法规号。FDA产品代码由3个字母组成。可以在产品分类数据库中找到法规描述和编号、设备类别、GMP要求、公认的共识标准和其他有用信息。第2步：选择提交类型如FDA 510K提交计划网页所述，提交人可从三种提交类型中选择，以