如何从FDA红色名单（进口警报）中删除？

时间：2023-09-28

FDA红名单也称作进口警报，进口警报通知美国食品和药物管理局 (FDA) 人员，该机构有足够的证据表明进入该国的产品可能违反 FDA 法规。违规来源可能是产品本身、制造商、发货人或原产地。进口警报允许不进行物理检查而扣留 (DWPE)，这意味着 FDA 可以在不进行物理分析的情况下扣留货物。这使得 FDA 能够有效地分配其有限的资源，以帮助确保美国消费者的安全。

进口警报有哪些不同类型？

常见的四种类型的进口警报：

国家或地区警报

FDA 可能会扣留某些未经体检而从指定国家或地区提供入境的产品。

例如，进口警报 #12-03“对来自法国的进口软奶酪和软熟奶酪进行未经物理检查的扣留”允许 FDA 由于可能存在李斯特菌而扣留来自法国的任何奶酪。

制造商/产品特定警报：

FDA 可能会在不进行物理检查的情况下扣留特定制造商的某些产品。

例如，进口警报 #99-08“未经物理检查加工人类和动物食品中的农药而扣留”允许 FDA 因非法农药化学残留而扣留警报红色名单上的制造商生产的所有加工人类和动物食品。

发货人：

FDA 可能会在不进行体检的情况下扣留某些托运人的产品。

国家/地区/**警报：

FDA 可能会在不进行物理检查的情况下扣留来自特定国家的某些产品。

例如，进口警报 #16-05“因组胺和分解而对来自厄瓜多尔和闽台的 Mahimahi 进行未经物理检查的扣留”允许 FDA 扣留来自厄瓜多尔和闽台的所有 Mahimahi 货物，因为源自这些国家/地区的货物有分解历史。不过，列入警报“绿名单”的公司则不受此限制。

如何从红色名单中删除？

要将您的产品从进口警报红色名单中删除，您必须向 FDA 提交一份请愿书，详细说明该公司如何识别问题根源以及如何实施具体的纠正措施以防止未来的违规行为。

为了证明其合规性，该公司通常必须连续进口五个不违规的集装箱。它们必须是普通的商业集装箱；例如，您不能将一个商业集装箱分成几批较小的货物，以更快地达到五批货物的阈值并从红色名单中删除。

这些货物将由独立实验室进行采样和测试，结果将报告给 FDA。如果货物通过测试，FDA 将批准它们，公司可以将产品投入商业。抽样检测后，该公司可以申请从红色名录中删除。

根据违规情况，FDA 可能需要除第三方实验室分析之外的其他证据来支持请愿书，例如……

制造或加工记录

GMP/HACCP 计划和纠正措施

FDA 企业检查

注册和/或列表证明

外国**或认证机构的认证证明

标签违规行为已得到纠正的证据

产品合规的证据

申请从进口警报红色名单中删除是一个详细而复杂的过程，因此最好寻求可以提供帮助的监管*的帮助，例如角宿团队。我们及我们的律师团会协助您编写请愿书，请愿书必须以正确的格式包含所需的信息，否则可能会导致发布延迟并增加您的成本。角宿拥有丰富的经验来回答您的问题并帮助您顺利地将货物运入该国。如果货物被拘留，我们还可以帮助您获释。请立即联系我们，了解我们如何为您提供帮助。

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