CE标志中制造商、进口商、经销商的责任分别是什么？

时间：2023-09-28

许多类型的产品都需要 CE 标志，而不仅仅是医疗设备。CE 标志可以在自行车头盔、玩具、笔记本电脑电池、轮椅、建筑设备、燃气器具和手机充电器等上找到。CE 标志适用于任何地方制造并在欧盟销售的产品，并且仅适用于那些存在欧盟规范且需要 CE 标志的产品。CE标志表示该产品已被发现符合欧洲健康、安全和环境保护立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允许该产品在欧盟销售。

CE标志的责任

CE 标志制造商的责任

医疗器械制造商有责任在产品离开仓库之前对其进行正确且合法的 CE 标记。

大多数 II 类和 III 类医疗器械以及 IVD 和一些 I 类器械都需要由公告机构进行合格评定，以确保在投放市场之前满足所有立法要求。大多数 I 类设备的制造商可以自我评估合格性。此过程需要证明满足所有立法要求，包括任何测试和检查，并且已获得所有必要的认证。

欧盟**列出了制造商在其设备上贴上 CE 标志应遵循的 6 个步骤：

确定适用的指令和协调标准 - 请参阅医疗器械、体外诊断 (IVD) 器械和植入式医疗器械的欧盟标准。

使用上述标准中确定的基本原则验证产品的具体要求。

确定是否有必要由公告机构进行独立的合格评定。公告机构将需要验证大多数分类为 IIa、IIb 或 III 类医疗器械以及无菌 I 类器械是否符合相关基本要求。请参阅公告和指定组织 ( NANDO ) 数据库，了解可用的公告机构。

测试产品并检查其符合性。

创建并保留所需的技术文档。

贴上CE 标志并创建欧盟符合性声明。

CE 标志进口商的责任

如果您要将医疗设备进口到欧盟，您有责任审查所有技术文件并保留副本，或确保根据要求提供给您。

您应该验证：

该设备已获得 CE 标志，并且欧盟符合性声明已完成。

制造商已指定并设立授权代表。

该设备有适当的标签并包含使用说明 (IFU)。

如果适用，UDI 已分配给产品。

产品是否已在 EUDAMED 注册（目前注册为自愿）。

采取行动：

除了制造商信息之外，还要在设备或包装上列出您的姓名和地址。

将投诉、不合格、召回等记录存档。

立即向制造商和授权代表报告最终用户发现的任何不合格或产品投诉。

保留欧盟合格声明和任何其他相关证书的副本。

CE 标志经销商的责任

如果您是经销商，您有责任审查提供给您的技术文档，以便您可以验证产品是否可以安全地投放到当地市场。您还必须确保产品正确贴有清晰可见的 CE 标志符号。技术文件文档包含显示产品符合适用要求所需的所有信息。

您应该验证：

该设备已获得 CE 标志，并且欧盟符合性声明已完成。

该设备包含所有适当的标签，包括使用说明。

如果进口，进口商已遵守所有欧盟法规。

如果适用，UDI 已分配给产品。

采取行动：

立即向制造商、进口商和授权代表报告任何发现的不合格情况。

如果产品似乎不符合法规并可能构成严重风险，则应将信息报告给主管当局以及制造商、进口商和授权代表。

最终用户对产品的任何投诉或报告应报告给制造商，如有必要，报告给进口商和授权代表。

重要提示：如果进口商或分销商以自己的公司名称销售产品，那么他们将负责 CE 营销，并从制造商手中接管这一角色。

哪些国家要求或接受 CE 标志？

欧盟是欧洲经济区 ( EEA ) 的一部分，进口产品时必须贴有 CE 标志。欧洲经济区协定于 1992 年制定并于 1994 年正式生效，是一项国际协定，旨在将欧盟单一市场扩展到非欧盟成员国。它由 27 个欧盟国家以及四个欧洲自由贸易联盟 ( EFTA ) 国家——冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士组成。如今，欧洲自由贸易联盟 (EFTA ) 与欧盟以外的 40 个国家和地区签署了 29 项自由贸易协定 ( FTA )。由于这些国家在单一市场中运营，因此商品务可以在整个欧洲经济区自由流动。

哪些医疗器械需要 CE 标志？

所有在欧盟销售的医疗器械都需要 CE 标志。虽然化学品和药品等物品不需要 CE 标志，但组合设备和医疗设备软件可能需要 CE 标志。对于这两种情况，如何知道您的产品是否需要CE标志？别担心，联系角宿，我们可以为您准确确认。

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