医疗器械出口美国的清关要求---关于FDA认证和标签的要求

时间：2023-09-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械是指用于预防、诊断、**、缓解疾病的设备、工具、仪器或装置。它们可以用于医疗机构、家庭护理、实验室和其他医疗环境。作为一类特殊的产品，进口到美国需要满足一系列的清关要求，其中包括FDA认证和标签要求。

一、FDA认证要求

FDA认证是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定，对医疗器械进行认证和注册。根据产品的类别不同，FDA认证要求也会有所不同。医疗器械进口到美国需要满足以下要求：

1. 制造商必须进行FDA注册，并列名产品

制造商需要在FDA进行注册，并将其生产的医疗器械列名。这样可以确保制造商符合FDA的要求，并且可以追溯产品的来源。

2. 初始进口商也需进行FDA注册

初始进口商在进口医疗器械之前，也需要进行FDA注册。这样可以确保进口商符合FDA的要求，并且可以对进口的医疗器械进行监管。

3. 根据医疗器械的类别不同，还需510(K)上市前通知或PMA上市前批准

根据医疗器械的类别，可能需要进行510(K)上市前通知或PMA上市前批准。这些程序是确保医疗器械的安全性和有效性的重要步骤。

4. 关联和验证已注册的初始进口商与制造商及产品

在进口清关前，已注册的初始进口商需要通过制造商的企业注册号或企业名称和地址、产品注册号与制造商及产品进行关联。这是为了确保产品的来源和合法性。

清关过程中需要提供以下有效信息进行关联及验证：

- 制造商注册号（Manufacturer Registration No.）

- 初始进口商注册号（Initial Importer Registration No.）

- 产品注册号（Device Listing NO.）

- 部分非豁免产品需要510(K) No.或PMA No.

二、医疗器械的标签要求

医疗器械的标签是非常重要的，不能出现虚假或误导性的信息。除了在波多黎各或主要语言不是英语的美国**内分销的产品外，所有标签应该通过英文呈现。标签必须包含以下内容：

1. 产品名称及描述

标签上应清晰**注产品的名称和描述，以便消费者能够准确了解产品。

2. 制造商、包装商或分销商的名称和地址

标签上应明确标注制造商、包装商或分销商的名称和地址，以便消费者能够联系到相关方。

3. 预期用途

标签上应清楚地说明医疗器械的预期用途，以便消费者正确使用产品。

4. 充分的使用说明

标签上应提供充分的使用说明，包括正确的使用方法、注意事项和禁忌症等，以确保消费者的安全和正确使用产品。

5. 其他说明

标签上还可以包含其他说明，如产品的规格、批号、生产日期等，以提供更多的信息给消费者。

以上就是医疗器械的清关要求中的FDA认证和标签要求。希望可以帮助您顺利进行医疗器械的进口和销售。如您想进一步了解更多信息，可联系我们---角宿咨询。

医疗器械FDA注册

*1步：确认产品分类

*2步：选择美国代理人

*3步：注册准备

*4步：将510（k）/PMA所需资料交给FDA，由FDA进行审查

*5步：进行工厂注册和产品列名

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