医疗器械FDA注册详解

时间：2023-09-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

根据风险程度不同，FDA将医疗器械分成Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，Ⅰ类器械风险性最小，Ⅲ类风险性最高。类别不同，监管方式也会不一样。那如何进行医疗器械的FDA注册呢？

*1步：确认产品分类

首先，您需要确认您的产品在FDA的医疗器械分类中的分类。您可以通过FDA的分类数据库进行查询，或者询问角宿咨询。

FDA的分类数据库查询访问链接：

在分类数据库中，您可以输入相关信息，如产品名称或关键词，来查询产品的分类。

*2步：选择美国代理人

作为进入美国市场的外国企业，您需要选择一个在美国的代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点，并且具备接听电话的能力。美国代理人的责任包括协助FDA与外国企业沟通，回答与产品进口到美国相关的问题，协助FDA安排对外国企业的检查等。如果FDA无法直接或*联系外国企业，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件。

*3步：注册准备

根据产品的分类，不同的设备需要不同的注册准备工作。对于属于Ⅰ/Ⅱ类豁免的产品，您只需要进行工厂注册和产品列名。而对于一些Ⅰ类和大多数Ⅱ类设备，您需要准备510（k）资料。对于Ⅲ类设备，您需要准备PMA资料。

*4步：提交资料并进行审查

将准备好的510（k）或PMA所需的资料提交给FDA，由FDA进行审查。对于被要求提交510（k）和PMA的Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械，您需要准备技术文件和性能测试报告等相关资料。对于Ⅲ类器械，可能需要进行临床研究。提交资料后，FDA会对制造商和供应商进行现场考核。

*5步：进行工厂注册和产品列名

在资料审查通过后，您需要进行工厂注册和产品列名。完成注册后，FDA不会颁发FDA证书，但会提供注册号给您的企业。有些第三方机构代为注册的情况下，他们会提供一份证书给您的企业，但该证书并非由FDA官网颁发。无论是自行注册还是委托第三方机构代理注册，您都可以通过FDA注册号在FDA官网上进行查询。

查询访问链接：

如需更详细的信息，请参考FDA官方网站或咨询角宿咨询，我们可为您提供专业的咨询服务。

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