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谁应该使用 ISO 9001:2015 修订版?ISO 9001:2015适用于任何组织,无论其规模或行业如何。来自 160 多个国家/地区的**过 100 万个组织已将 ISO 9001 标准要求应用于其质量管理体系。各种类型和规模的组织都发现使用 ISO 9001 标准可以帮助他们:组织流程提高流程效率持续改进ISO 9001:2015 涵盖哪些主题?ISO 9001 基于计划-执行-检查-行动
提交510(k)以获得FDA许可可能是一个令人畏惧的过程,但这是将您的医疗设备推向市场的必要步骤。以下是帮助您完成提交流程的分步指南: 第一步:确定您的设备是否需要510(k)提交并非所有设备都需要这种类型的许可,有些设备可能需要不同类型的提交。检查FDA网站以确定哪种途径适合您的设备。第二步:准备您的提交内容这包括编译所有必要的文档,例如您的设备描述、标签和性能数据。确保您提交的内容完
问:医疗器械产品的注册与备案是怎么划分的?答:国家对第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械的注册备案管理是不同的,依据《医疗器械监督管理条例》(**令*276号)*十三条,国家对第一类医疗器械实行产品备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。问:医疗器械产品注册与备案应当提交哪些材料?答:依据《医疗器械监督管理条例》(**令*276号)*十四条,第一类医疗器械产品备案和申请第二类、*
掌握SFDA认证:了解医药行业的关键一步在当今的医药行业中,SFDA认证已经成为了一个至关重要的概念。SFDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,它是一个**机构,负责监管药品、医疗器械、生物制剂、化妆品和食品等产品的安全和有效性。而SFDA认证,就是指符合这个机构规定的相关标准和质量要求。一、什么是SFDA认证?SFDA认证是一套系统性的标准制
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