欧盟医疗器械上市后监管体系措施和要求

时间：2023-10-02

为确保市场上的医疗器械安全可靠，保护公众的健康，欧盟加强医疗器械上市后监管体系建设，在Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章节中，着重强调了上市后监管、警戒和市场监管的重要性，并提出了一系列具体措施和要求。

首先，欧盟提出了建立、实施和维护上市后监管体系的目标。这个体系需要贯穿整个器械生命周期，并不断更新，以确保器械的安全性和有效性。

其次，欧盟要求建立“上市后监管计划”，具体内容见附件III。这个计划包括对上市后监管活动的详细规划和安排，以及监管机构的职责和义务。

此外，针对不同类别的器械，欧盟要求编写相应的监管报告。一类器械需要编写“上市后监管报告”，而lla、IIb和II类器械需要编制“定期安全性更新报告”。这些报告需要定期更新，并作为技术文件的一部分。

为了加强监管的效果，欧盟还建立了警戒和上市后监管电子系统。这个系统可以及时收集和分析有关器械安全性的信息，以便及时采取措施保护公众的健康。

最后，欧盟要求在器械使用寿命期间，根据实施的临床数据对临床评价和技术文件进行更新。这样可以及时调整和改进器械的性能和安全性，以满足市场的需求和要求。

欧盟通过建立监管计划、编写监管报告、建立监管电子系统等措施，致力于保护公众的健康，促进医疗器械行业的可持续发展。如您想了解更多信息，可联系我们---角宿咨询。

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