OTC医疗器械在FDA注册中的分类及要求

时间：2023-10-02

美国OTC医疗器械是指经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用的医疗器械。这些医疗器械可以用于诊断、**、缓解或预防疾病，例如血压计、体温计、口腔护理用品等。然而，即使是OTC医疗器械，使用时也要注意安全和正确性。

在FDA注册中，OTC医疗器械主要分为三类：Class I、Class II和Class III。

Class I OTC医疗器械是最简单的医疗器械，被认为是低风险产品，比如用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带等，通常只需要进行一般的注册即可上市。

Class II OTC医疗器械的风险较高，需要进行510(k)以证明与已上市器械实质等同，即达到同等的安全性和有效性，比如体温计、血压计等。

Class III OTC医疗器械的风险最高，需要进行PMA（Pre-market Approval）审批以证明其安全性和有效性，比如一些植入式医疗器械、部分家庭使用的体外诊断试剂盒（如艾滋病病毒检测等）。

如要在FDA的数据库中搜索OTC器械，您可以进入FDA企业登记和器械列名数据库的网站：。在网站上，您可以通过输入相关的产品代码、器械关键词或企业名称等信息进行搜索。如果是按照510K方式注册的器械，您还可以查询到相应的510(k)的批准信息及相关资料，如批准日期、510K summary等。需要注意的是，如果某个OTC产品没有在该数据库中列出，那可能是该产品尚未在美国上市销售。

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