如何办理筋膜枪CE认证?
1. 准备资料
在开始办理CE认证之前,您需要准备以下资料:
- 客户申请表:包括产品名称、型号和申请人/制造厂地址的英文表格。
- 产品型号和详细技术参数:提供筋膜枪的型号和详细的技术参数。
- 零部件和整体结构的详细图片:提供筋膜枪的零部件和整体结构的详细图片。
- 电器原理图(适用于电气产品):提供筋膜枪的电器原理图。
- 机械装配图和关键零部件图纸:提供筋膜枪的机械装配图和关键零部件图纸。
- 铭牌:确保筋膜枪上的铭牌上有正确的字体和CE符号。
- 产品使用说明书、安装和维护手册(英文版):提供筋膜枪的使用说明书、安装和维护手册的英文版。
- 零部件清单:提供筋膜枪的零部件清单,包括产品名称和制造商。
2. 根据标准办理认证
筋膜枪属于小家电产品,属于按摩器中的一种,办理CE认证需要进行LVD(低电压测试)和EMC(电磁兼容测试)。具体的测试标准如下:
- CE-LVD:根据LVD指令2014/35/EU和标准EN 60335-1、EN 60335-2-32、EN 62233进行测试。
- CE-EMC:根据EMC指令2004/108/EC和标准EN 55014-1、EN 61000-3进行测试。
3. 检测项目
在进行筋膜枪CE认证的过程中,需要进行以下测试项目:
- LVD检测项目。
- EMC检测项目。
(具体检测项目可联系我们详询)
4. 办理流程
- 项目申请:向贝斯通检测认证机构递交CE认证申请。
- 资料准备:根据检测要求,准备好相关的文件。
- 产品测试:将待测样品寄送到实验室进行测试。
- 编制报告:认证工程师根据合格的测试数据,编写认证报告。
- 递交审核:工程师将完整的报告进行审核。
- 签发证书:报告审核无误后,颁发CE认证证书。
如您的产品计划进行CE认证,可联系我们---角宿咨询,我们可为您提供专业的咨询服务。
词条
词条说明
为什么医疗器械产品已经获得CE证了,还需要自由销售证(Certificate of Free-sale,简称CFS或者FSC)?自由销售证书 (CFS) 证明商品(例如医疗设备)是合法销售或分销并符合出口条件的。对于带有 CE 标志的医疗设备,CFS 证明该设备符合在欧盟销售的监管要求。CFS 在非欧洲国家注册有时是强制性的。在不是强制性的情况下,它有时仍可用于帮助加快注册过程并允许进行简化审查,
一、FDA 进口警报概述美国食品药品监督管理局(FDA)的进口警报在**美国市场的食品安全方面起着至关重要的作用。进口警报是一项内部指令,当 FDA 有足够证据认为某批货物可能违规时,就会向相关公司或国家发出警报。这一举措对企业的影响重大,可能导致产品被自动扣留,增加企业成本,影响产品在美国市场的流通。而红、黄、绿名单的话题也由此引出。FDA 有权检查受监管的货物,若发现违规行为,可根据**批货物
为了评估医疗器械的合规性,FDA 要求对大部分医疗器械(不包括豁免器械)进行上市前提交。进口商应提供足够的支持,以证明其医疗器械与已经在美国批准、上市和销售的类似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 类和 II 类医疗器械需要在器械投放美国市场前至少 90 天进行 510 (k) 上市前通知。大多数 I 类设备免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 还发布了一份 II 类设备清单
从临床的角度看,仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类,如:CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)检验分析设备类,如:生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、**净工作台。(3)诊断设备类,如:超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。(4)重症急救设备类,如:呼吸机、麻醉机、监护仪。医疗器械标准有哪几类?根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准体系
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