医疗器械申报注册流程简要示意图

时间：2023-10-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何申请欧洲CE标志
欧洲CE标志是一种安全认证标志，在欧盟市场具有强制性。无论是欧盟国家还是其他国家企业，如果希望在欧盟市场销售产品，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。本文将简要介绍CE标志申请的常规步骤。第一步：确定产品是否属于医疗器械根据欧盟医疗器械的定义，判断您的产品是否属于医疗器械范畴。第二步：确定器械分类等级根据产品的预期用途，确定器械的分类等级。不
CE MDR认证需要哪些技术文档证明器械有效性？
技术文件：这是CE MDR认证的核心文档，包含了医疗器械的设计、制造、性能评估等方面的详细信息。技术文件需要详细描述医疗器械的工作原理、结构组成、性能特性、适用范围等信息。同时，文件中还需包括对产品设计和制造的全面说明，以及对安全性和有效性验证结果的记录。临床评价报告：临床评价是证明医疗器械有效性的重要手段。制造商需要提交详细的临床评价报告，包括临床试验的设计、实施、结果分析等内容。报告中应明确描
牙刷居然是医疗器械？需要FDA认证？
牙刷是清洁口腔牙齿的一种工具，属于口腔卫生用品。在美国，这类产品受到美国食品和药物管理局（FDA）的管控，属于FDA一类医疗器械（没有想到吧，居然是按医疗器械管理）。无论是电动牙刷还是手动牙刷，以及其他洁牙器具，都需要进行FDA医疗器械注册。牙刷的FDA注册和认证有那些步骤和流程？一、准备申请资料为了进行FDA注册和认证，您需要准备以下资料：1. 医疗器械FDA认证申请表；2. 产品说
国内医疗器械企业如何应对近期喧嚣尘上的FDA飞行检查
近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件。此事起因是8位参议员认为FDA疏于检查中国和度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。为应对可能发生的飞行检查，国内医疗器械企业确实也需提前做好计划和准备。在这种情况下，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说尤为重要。本文将结合经验为您带