FDA关于生物相容性评价标准的最新要求

时间：2023-10-04

2023年9月8日，FDA发布了新版生物相容性评价标准使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附录G，对与完整皮肤接触的特定医疗器械的生物相容性要求予以明确。其中，关于豁免测试的条件，综合考虑产品与人体接触的部位，满足减少动物实验的方针，结合多年的评审经验以及企业应用QSR820的管理实践，FDA认为满足以下全部三个条件的器械或部件可以豁免生物相容性实验。

1）仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件，依据ISO 10993-1:2018标准5.2.2 (a)条款的定义；

2) 接触时间可以是小于24小时，24小时到30天或者大于30天；包括重复使用时间；

3）由以下材料组成或构成的器械或部件：

3.1）合成聚合物：

丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

醋酸纤维素Cellulose Acetate；

固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；

含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

丁腈橡胶NBR；

聚对二甲苯（派瑞林）Parylene；

聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；

聚对苯二甲酸丁二醇酯PBT；

聚碳酸酯PC；

氯丁(如氯丁橡胶)；

聚醚醚酮PEEK；

聚醚酮酮PEKK；

聚醚嵌段酰胺PEBA；

聚醚酰亚胺PEI；

聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；

聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

聚甲醛POM；

聚苯砜PPSU；

聚丙烯PP；

聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯HIPS)；

聚氨酯PUR(如莱卡)；

聚乙烯醇PVA；

硅橡胶Silicone

3.2）**纤维：

棉织物Cotton fabrics；

人造丝织物Rayon fabrics；

丝织物Silk fabrics。

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词条
词条说明
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