澳大利亚TGA结束接受ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期

时间：2023-10-04

根据澳大利亚药品管理局（TGA）官网消息，TGA已于2023年5月26日结束接受ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期。

这意味着2023年5月26日后TGA将不再接受ISO 13485证书来支持IVD医疗器械的纳入申请。不过，已经通过ISO 13485认证支持的经批准的IVD医疗器械在证书到期之前仍然是有效。

对于新的申请者来说，需要提供另一种可接受的制造商证据来支持其批准的器械，比如可以考虑海外证据：来自特定海外监管机构及评估机构的特定证据及文件。这些证据将在缩短医疗器械合格评定要求或申请将医疗器械纳入医疗器械合格评定小组时作为必要文件予以考虑，这包括：

欧盟医疗器械监管框架下由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发的证书、美国食品和药物管理局（FDA）的决定、加拿大卫生部颁发的批准和许可证、日本上市前批准（由厚生劳动省（MHLW）、制药和医疗器械管理局（PMDA）或注册认证机构（RCB）颁发，适用的）、新加坡卫生科学管理局（HSA）的注册以及根据医疗器械单一审核计划（MDSAP）发出的证书和报告。

TGA也会发布关于IVD医疗器械向新制造商证据过渡的指南，我们也会持续关注和更新最新动态，如您想了解更多，可关注或联系我们---角宿咨询。

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