将新型的OTC 器械推向美国市场的流程是什么？

时间：2023-10-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

将新型的OTC器械推向美国市场，需要遵循一系列的法规和程序。我们将简要介绍一下如何通过De Novo分类过程来推向美国市场，并提供一些有用的指导。

第一步：评估器械的适用性

在考虑将新型的OTC器械推向美国市场之前，厂商需要评估该器械是否适合进行De Novo分类。这包括评估器械的功能、特性以及与现有医疗器械的比较。如果该器械没有现有可比对的医疗器械，那么De Novo分类可能是一种合适的选择。

第二步：进行必要的实验室和临床试验

在提交De Novo分类申请之前，厂商需要进行必要的实验室和临床试验，以评估器械的安全性和有效性。这些试验应该符合美国FDA的要求，并且应该由合格的实验室和临床研究机构进行。

第三步：准备De Novo分类申请

一旦评估和试验完成，厂商可以准备De Novo分类申请。该申请应包括详细的器械描述、试验结果、安全性和有效性评估等信息。此外，申请还应提供与现有OTC器械的比较，以证明该器械的*特性和创新性。

第四步：提交申请并等待审查

一旦De Novo分类申请准备就绪，厂商可以将申请提交给美国FDA。FDA将对申请进行审查，并评估器械的安全性和有效性。这个过程可能需要一定的时间，需要耐心等待。

第五步：获得De Novo分类并申请授权销售

如果该器械获得了De Novo分类，厂商可以申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械销售。这个过程需要提交一份新型医疗器械（New Medical Device，NMD）销售申请，并提供与销售相关的信息，如市场策略、销售计划等。

通过De Novo分类过程，厂商可以将器械分类为第一类或第二类医疗器械，并在未来获得510(k)路径的市场准入。然而，这个过程需要进行评估、试验、申请和审查等多个步骤，需要耐心和时间。如您有此计划，可联系我们---角宿咨询，我们将为您提供专业的服务。

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