OTC器械的临床试验需要遵循FDA的哪些法规要求？

时间：2023-10-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

OTC器械（非处方医疗器械）在进行临床试验时，必须遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的严格法规要求，以确保其安全性和有效性。这些法规涵盖了知情同意、审查、设备申请和财务利益冲突等方面，为OTC器械的临床试验提供了指导和**。

一、知情同意书：21 CFR Part 50

在进行OTC器械的临床试验时，研究人员必须获得受试者（包括儿童）的知情同意。根据21 CFR Part 50的规定，知情同意书必须包含试验目的、风险和益处、参与者的权利等重要信息，以确保受试者对试验有充分的了解，并自愿参与。

二、审查：21 CFR Part 56

临床试验必须经过审查，以确保试验符合原则和法规要求。根据21 CFR Part 56的规定，机构审查**（IRB）负责审查和监督试验的问题。IRB要求研究人员提交试验计划、知情同意书和其他相关文件，并对试验的合规性进行评估和监督。

三、设备申请：21 CFR Part 812

如果OTC器械属于研究设备，研究人员需要向FDA提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申请，并遵循21 CFR Part 812的规定。IDE申请包括设备描述、试验计划、试验人员资质等信息，以确保试验的科学性和安全性。对于非重大风险（NSR）的研究设备，申办者*在开始研究之前向FDA提交IDE。

四、财务利益冲突：21 CFR Part 54

如果试验涉及到医疗器械研究人员的财务利益冲突，需要遵循21 CFR Part 54的规定。该规定要求研究人员披露与试验相关的财务利益，以确保试验的公正性和透明度。

五、其他适用法规：21 CFR Part 809

除了上述法规，OTC器械的临床试验还需要遵循适用的FDA法规，如21 CFR Part 809中的相关规定。这些法规涵盖了试验数据记录、试验报告、试验设备标识等方面的要求，以确保试验的科学性和可靠性。

OTC器械的临床试验遵循这些法规不仅有助于确保试验的科学性和可靠性，也有助于提高OTC器械的市场竞争力和用户信任度。角宿咨询也会持续关注相关法规的变化，如您有需要可以联系我们。

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