中美欧医疗器械注册/认证的查验方法

时间：2023-10-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、查验中国医疗器械注册/认证

我国医疗器械实行的是各级监管部门实施、统一注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。

1、首先打开官网；

2、进入页面，在“医疗器械”一栏→“医疗器械查询”；

3、进入该页面后按照上面标注的情况，将商品包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。

二、查验美国FDA医疗器械注册/认证

怎么说呢，FDA实际是没有认证证书的。FDA只分为两种，一种是FDA注册，一种是FDA检测。
FDA注册查询，其最后成功注册后，会有“K”开头一个注册号码，可根据该号码，登录FDA官网，输入后查询。

三、查询欧盟CE医疗器械注册/认证

查询CE证书和机构资质有两种办法。

一种是去发证机构官网上的数据库查询。

1、找到证书上的CE登记号或者“证书号”，查验公司信息是否准确

2、直接进入发证机构官网进行查询

一种是通过欧盟官网查询机构资质和证书。

欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。

1、登录欧盟官网：

2、找到发证机构，进入相应发证机构的页面

3、在核实证书的主页面，直接输入证书号或者测试报告号查询

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词条
词条说明
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