满足豁免生物相容性实验条件的器械在进行510(k)申报时，需要提交什么材料

时间：2023-10-07

根据FDA发布的新版生物相容性评价标准使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的产品是满足豁免生物相容性实验条件的器械，那在进行510(k)申报时，您需要提交以下材料：

——制造器械的所有材料清单，包括着色剂，以及直接或间接接触皮肤的组件的材料清单。

——声明申报器械所使用的材料属于豁免生物相容性实验三个条件中的“由以下材料组成或构成的器械或部件：合成聚合物以及**纤维”，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录。这些记录可以包括医疗器械报告的MDR分析或文献搜索结果。

——声明申报器械不属于下列的非豁免类型：

1.由未明确包含在属于豁免生物相容性实验三个条件中的“由以下材料组成或构成的器械或部件：合成聚合物以及**纤维”的材料制成的完整皮肤接触部件，包括新型材料和大块金属，如钛、不锈钢、镍、镍钛诺、金、钴、铬；

2.储存在液体或乳膏中或含有液体或乳膏的器械；

3.由原位聚合材料、可吸收材料或水凝胶制成的器械；

4. 接触破损或受损的表面，例如开放或正在愈合的伤口；

5.再加工的一次性设备；

6.用于将设备直接附着到皮肤上的粘合剂，例如电极垫、体内泵附着系统。

——声明制造商已在其设备主记录(DMR)中记录了他们如何确定其设备的生物相容性风险得到解决，以及生物相容性测试和有关制造的详细原理*包含在上市前提交中。

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