医疗器械CE标识是什么，如何获得医疗器械CE标识

时间：2023-10-09

在欧盟（EU）销售医疗器械时，必须给产品加上CE标识。CE标识表示医疗器械符合适用的欧盟法规，并且可以在所有欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商，无论是否将制造业务的任何一部分或全部外包给他人，都必须负责保持监管合规，并为产品加上CE标识。体外诊断医疗器械（IVD）的制造商也必须满足类似要求以获得欧盟CE标识。

以下是医疗器械获得欧盟CE标识的基本流程：

1. 确定产品是否符合医疗器械的定义，根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）进行判断。

2. 对器械进行分类，根据其危险性和用途等因素，将其归类到适当的医疗器械等级。

3. 如果适用于器械，实施质量管理体系。大多数公司采用ISO 13485标准来满足要求。

4. 编制一份CE技术文件或设计文档，其中包括器械的详细信息、性能、质量和安全标准等。

5. 根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求，编制一份临床评估报告（CER），评估器械的临床性能和安全性。

6. 如果在欧洲没有实体经营场所，选择并任命一名欧盟授权代表（EC REP），代表企业在欧盟进行相关事务。

7. 选择一家公告机构，由其审核质量管理体系和技术文件/设计文档，除非器械属于I类非无菌器械且不具备测量功能。

8. 从公告机构获得CE标识和ISO 13485证书，证明医疗器械符合欧盟法规要求。

9. 编制一份符合性声明（DoC），声明医疗器械符合MDR的要求。

怎么样，看着是不是很“简单”呀。联系角宿---专业的我们可以让医疗器械产品获得CE标识更简单。

17802157742

词条
词条说明
在澳大利亚上市后，什么情况下会引起医疗器械产品的注册变更
在澳大利亚，医疗器械产品准入上市后，虽然经过了严格的审批程序，但仍需持续接受监管。这种监管机制的存在，旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性，以**澳大利亚公众的健康和生命安全。根据相关规定，一旦医疗器械产品发生实质性变更，制造商和Sponsor（保荐人）必须及时通知澳大利亚药物管理局（TGA）。为了方便管理和监督，Sponsor需要在e-Business系统中登录并提交注册变更申请，以更新相关信息
澳大利亚的医疗器械是如何分类的？
根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亚把
MDR法规下的现场安全纠正措施有哪些
根据Article 2(68) MDR，“现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或降低与市场上提供的器械相关的严重事件的风险。这些措施包括退还、召回、交换、修改、销毁器械，以及提供建议和软件/固件的更改。一、什么是现场安全纠正措施？现场安全纠正措施是制造商为了**器械使用的安全性而采取的行动。根据Article 2(68) MDR的定义，FSCA
欧盟CE认证教程指南
欧盟CE认证是一项十分重要的认证，对于想要将产品销售到欧洲市场的制造商而言，它是必不可少的。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您详细介绍CE认证的背景、要求和步骤，帮助您更好地了解和完成CE认证过程。**部分：CE认证背景知识1. 什么是CE认证？CE认证是欧洲共同市场的标志，它证明了产品符合欧盟的健康、安全和环境要求。只有通过了CE认证的产品才能在欧洲市场上合法销售和流通。2. CE认证的重要性C