如何提交Ⅱ类医疗器械的MDL申请，需要注意的事项

时间：2023-10-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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哪些医疗器械可以不用申请UDI
FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责，审查**提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价，并且为企业分配UDI码。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：l 制造和贴标日期早于UD
什么是沙特SFDA 证书或SFDA 批准？
近日角宿咨询团队为山东医疗科技企业成功注册申请到首张沙特药监SFDA证书——我们的服务业务又增加新项目啦！什么是 SFDA 证书或 SFDA 批准？它是沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 在审查您的产品或公司文件后颁发的**证书，以证明（证明）产品或公司符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准. 即它是SFDA的批准。SFDA证书又是什么呢？其实这个是沙特的一种认证，是沙特食品药品监督管理
英国市场对医疗器械的要求是什么
如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。定制设备的路线不同。有关更多信息，请参阅定制设备指南。1、医疗器械分类医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。2、通用医疗器械和有源植入器械当您确定您的产品是通用医
如何使用FDA 510(k)数据库信息提高提交成功率？
医疗器械行业一直是一个备受关注的领域，而FDA 510(k)数据库则是该行业中的重要工具之一。该数据库为我们提供了大量有关医疗器械的信息，使我们能够更好地了解和评估这些设备的安全性和有效性。通过FDA 510(k)数据库，我们可以搜索到许多有价值的信息。当用户点击单个搜索结果时，他们将能够看到与该设备的510(k)通知文件相关的附加信息。这些信息包括设备的分类名称、510(k)号码、设备的名称、提