本文将为您简要介绍提交Ⅲ类和IV类器械的MDL申请步骤和要求,以助您的申请能够。
一、遵循IMDRF TOC格式
IMDRF(国际医疗器械监管论坛)TOC(技术文件结构)格式是提交MDL申请的标准格式。请确保您的申请文件按照IMDRF TOC格式进行组织和编写,以便审查人员能够轻松地找到所需的信息。
二、准备必要的文件
除了MDL申请文件之外,您还需要准备以下文件:
- 合格声明:该文件应包含有关您的器械符合相关法规和标准的声明。
- ISO 13485(MDSAP)证书:这是您的质量管理体系的证明,确保您的产品符合国际标准。
- 费用表:列出您申请的各项费用,以便审查机构进行相应的收费。
- 标签(IFU):提供您产品的标签和使用说明书,确保用户能够正确使用和理解您的器械。
- 上市前审查文件:如果您的申请需要提供临床数据,您还需要准备相关的上市前审查文件。
三、准备临床数据(如果适用)
通常情况下,加拿大以外收集的临床数据在申请中是被接受的。如果您的申请需要提供临床数据,请确保这些数据是可靠和可验证的,并按照相关法规进行分析和报告。
四、提交申请
一切准备就绪后,您可以将申请文件和相关文件提交给适当的审查机构。确保您的申请文件完整且符合要求,以避免不必要的延误和退回。
对于Ⅲ和IV类器械,颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上,MDL副本将通过电子邮件发送给企业。注:对于IV类MDL,加拿大卫生部将在其网站上发布其决定摘要。
提交Ⅲ类和IV类器械的MDL申请是一个比较复杂的事情,因器械风险越高,要求也会更严谨。本文所提供的信息仅供参考,如果您想具体了解关于您的产品MDL申请要求,请联系我们---角宿咨询。
词条
词条说明
美国代理人是指从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理人,且每个外国机构只能指定一名美国代理人。选择美国代理人时需注意以下几个方面:1、协助FDA与国外机构进行沟通;2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题;3、协助FDA安排对国外机构的检查;4、如果FDA无法直接或*与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,而这
打算将口罩投放到欧盟市场的制造商必须保证符合《MDR条 例》的所有适用要求。应满足的要求如下:1.《MDR条例》的适用条款必须整合到制造商的质量管理体系(QMS)当中。2. 必须根据其医疗用途,确认产品为合格医疗器械。3. 必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的医疗器械。4. 该器械必须满足《MDR条例》附件一所列有关一般安全与性能的所有适用要求。符合《MDR条例》适用要求的器械合规性必须
一条完整的器械UDI编码是由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成,DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID,PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。UDI-DI将由名称或商品名称,设备版本或型号等元素确定,标记为单次使用,包装无菌,使用前需要灭菌,包装中提供的设备数量,严重警告或禁忌症(例如含有乳胶或DEHP),CMR /内分泌干扰物等。因此,对这些元素中
提交 510(k) 申请失败的常见原因包括: 1. 未能充分证明与已上市产品的实质性等同:如果提交的对比数据和分析不充分,无法清晰表明新产品与市场上已合法销售的类似产品在安全性和有效性方面没有显著差异,可能导致申请失败。2. 数据不完整或不准确:包括临床试验数据、性能测试结果、生物相容性研究等关键信息缺失、错误或不可靠。3. 缺乏清晰的产品描述和规格:对多酶清洗液的成分、设计、预期用途、
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00