产品监测与临床随访：为何所有产品都需要PMCF

时间：2023-10-10

在欧洲医疗器械监管规定（MDR）中，有一句话引起了人们的关注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 这引发了人们对于哪些产品需要产品监测与临床随访（PMCF）的疑问。

产品监测与临床随访（PMCF）是指在医疗器械上市后的监测和随访活动，旨在评估其安全性和性能表现，并收集有关产品在真实世界中使用的数据。实际上根据MDR的规定，几乎所有产品都需要进行PMCF，无论其风险等级如何。即使对于低风险产品，MDR仍要求制定PMCF计划，或者提供不适用PMCF的理由。这就意味着，无论产品的风险级别如何，都需要对其进行PMCF。

设备的风险越大，不进行临床随访就越困难。这是因为高风险产品可能会涉及更严重的潜在风险，需要更多的监测和随访来确保其安全性和有效性。因此，对于这些产品，PMCF变得尤为重要。

有人可能会问，为什么即使措施已被证明是完全没有必要的，低风险产品仍然需要进行PMCF？这是因为PMCF的目的是进一步更新和完善临床评价报告（CER）。CER是对产品的临床评估，而PMCF则是在真实世界条件下对CER所关注的问题进行更全面的评估。

CER和PMCF中的“C”都代表“临床”，这说明二者之间有一定的关联性。PMCF考虑的问题实际上仍然是CER所关注的问题，只是要求回归到真实现场使用医疗器械的状态下进行评估。通过PMCF，可以收集更多关于产品在实际使用中的数据，以验证和完善CER的结论。

所以说，根据MDR的规定，几乎所有产品都是需要进行产品监测与临床随访（PMCF）。

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