III类器械和植入式器械的上市后临床随访计划PMCF

时间：2023-10-10

在医疗器械行业，对于III类器械和植入式器械，临床评估是确保设备安全性和性能的关键步骤。根据相关法规中的*61条*4款，如果由于某种原因放弃了临床研究，那么必须制定适当的上市后临床随访计划。这一计划的目的是通过进行后市场临床随访研究（PMCF）来证明设备的安全性和性能。

然而，有时候由于一些特殊原因，制造商可能会选择对已经投放市场的设备进行修改，而不进行新的临床研究。对于这种情况，制造商需要满足一些条件才能免除临床研究的要求。

1.制造商必须证明修改后的产品与市场上已有的产品相似，并且通过演示等方式得到了公告机构的接受。这意味着修改后的设备在安全性和性能方面与已经投放市场的设备相当，具备相似的临床效果。

2.已经投放市场的设备的临床评估必须能够证明修改后的设备仍然满足一般的安全和性能要求。这意味着在修改后的设备上进行的临床评估结果可以推断出其适用性和可靠性。

因此原因没有进行新的临床研究，制造商就必须制定上市后临床随访计划。这一计划应该详细描述PMCF研究的进行，以进一步证明设备的安全性和性能。PMCF研究是一种系统性的数据收集和分析过程，旨在监测设备在实际使用中的表现，并及时发现任何潜在的安全问题。

在制定上市后临床随访计划时，制造商应该考虑到设备的特点和风险，并制定相应的数据收集和分析策略。这样可以确保设备在市场上的持续安全和有效性，并为患者提供更好的**效果。

总之，对于未进行临床研究的III类器械和植入式器械，制造商是需要制定适当的上市后临床随访计划，以证明设备的安全性和性能。尽管没有进行新的临床研究，但通过PMCF研究的进行，可以在实际使用中监测设备的表现，并及时发现潜在的安全问题。

17802157742

词条
词条说明
将医疗器械纳入澳洲ARTG清单的流程总结
澳大利亚**用品注册处（ARTG）是澳大利亚**用品管理局（TGA）的一个关键组成部分，负责监管医疗器械和相关产品的合法销售和使用。以下是角宿团队总结的关于ARTG的一些关键信息和流程：1. 谁应该在ARTG数据库中注册医疗器械？ - 澳大利亚制造商或外国制造商的授权代表（在澳大利亚称为“赞助商”）应负责在ARTG数据库中注册医疗器械。2. 上市需要提供哪些资料？
医疗器械GMP要求和实施步骤
一、什么是医疗器械GMP？医疗器械GMP是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文为“良好作业规范”。它是一种质量管理体系，旨在确保医疗器械生产过程中的质量合规性和安全性。二、医疗器械GMP的重要性医疗器械是与人们的健康密切相关的产品，因此质量管理尤为重要。医疗器械GMP的实施可以确保医疗器械的质量符合国家和行
医疗器械UKCA标志的最新法规！
器械UKCA标志的最新法规！UKCA （英国合格评定）标志是一种英国产品标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品需要有 CE 标志才能在这些市场销售。在 2023 年 6 月 30 日之前，医疗设备制造商可以在其投放英国市场的设备上使用UKCA标志或 CE 标志。从 2023 年 7 月 1 日起
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技术特征？
在制备510(k)文件时，制造商应对申报器械和对比器械的技术特征进行清晰描述，并进行对比及差异性分析。以下是关于技术特征的关键要素和对比分析的详细指南：一、技术特征的关键要素1. 器械设计的总体描述。在器械描述中应包括对申报器械至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的讨论。同时，对于申报器械的显著特征，应在总体设计和预期用途中明确其目的。2. 材料。应提供构造材料的完整、详细化学配方，尤其