医疗美容类医疗器械注册要点解析

时间：2023-10-10

人们对“永远年轻”的追求，**了医疗美容行业的快速发展，医疗美容类医疗器械的使用逐年上升，医疗美容医疗器械生产企业、销售企业以及医疗机构的合法合规经营也受到药监局的重点监管。本文将介绍一下医美器械的生产注册要点。

1、医疗美容相关概念

1）医疗美容机构

医疗美容机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，包括医疗美容诊所、医疗美容门诊部、整形医院。医疗美容机构开展的美容项目主要包括：美容皮肤科、美容外科、美容牙科、美容中医科、整形外科等。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

2）医疗美容

“医疗美容”是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

与之相对的“生活美容”，是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体所进行美容护理。

3)医疗美容医疗器械

医疗美容医疗器械主要包括射频**类、激光**、超声**类设备，以及注射填充类、无源植入类产品。

医疗美容所用的**工具多为医疗器械，也包括部分药品。常见的产品有玻尿酸、水光针、五针、九针、胶原蛋白、乳房假体、热玛吉、埋线等等，而且大部分属于Ⅲ类医疗器械。

2、医疗美容医疗器械注册要点

1）. 确定医疗器械管理类别

在注册前，您需要明确您的产品所属的医疗器械管理类别。您可以查询《医疗器械分类目录》以及分类调整信息，来确定您的产品的类别。如果在分类目录中找不到您的产品，那么您需要向药品监督管理局申请“分类界定”。

2）. 药械组合产品的属性界定

如果您的产品中含有行业药品，并且在分类目录中找不到该产品，您可以向国家药监局申请产品的属性界定，明确是药品还是医疗器械。您可以参考相关文章或咨询专业机构来了解如何区分药械组合类产品的分类别。

3）. 医疗器械注册流程

医疗器械的注册流程涉及产品分析、技术要求编写、注册检验、临床评价、注册资料编写申报、建立质量管理体系等环节。通过注册审批，您可以取得《医疗器械注册证》。

4）. 临床试验的要求

根据《免于临床评价医疗器械目录》，如果您的医疗器械在目录中，通常*进行临床试验。如果不在目录中，您可以通过对比同类产品的临床文献进行临床评价。如果无法获得相应的资料，则需要进行临床试验。对于采用新材料或新原理的产品，可能还需要进行动物实验。

5）. 注册时的注意要点

在医疗美容医疗器械注册时，您需要明确产品的工作原理和作用机理。工作原理和作用机理指的是产品能够有效提供**作用的科学原理。这是注册时的重要要点。

6）. 注册时间差异

不同类型的医疗器械注册时间差异较大。您需要根据自身企业的能力和资源选择适合的产品进行注册。

如果您需要更详细的信息和帮助，建议您相关部门或咨询专业机构---角宿咨询。

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