加拿大医疗器械注册对标签的要求有哪些

时间：2023-10-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

所有的医疗器械都必须带有标签，以提供符合要求的信息。标签也可以是随器械一起提供的说明书。加拿大医疗器械法规SOR/98-282中*21-23条款对医疗器械的标签有明确的要求，具体如下：

标签的一般要求

器械标签需包含以下信息：

(a) 器械名称：标签上应明确标注器械的名称，以便用户能够准确识别器械。

(b) 制造商名称和地址：标签上应提供制造商的名称和地址，以便用户能够联系到制造商或了解更多信息。

(d) 控制编号：如果器械属于III或IV类设备，标签上应明确标注控制编号。

(e) 包装内容物：如果包装内容物不明显，标签上应以适合该器械的术语表示包装内的物品，如尺寸、净重、长度、体积或单位数量。

(f) 无菌状态：如果制造商打算以无菌状态出售该器械，标签上应明确标注“无菌”字样。

(g) 器械的有效期：如果器械有有效期，标签上应显示器械的有效期。制造商应根据预计使用寿命最短的组件确定有效期。日期应以国际公认的格式表示：xxxx(年)-xx(月)-xx(日)，如：2023-10-09。

(h) 器械的预期用途和性能规格：除非预期用途不言而喻，标签上应明确标注器械的预期用途以及该器械的性能规格（如果性能规格对于正确使用是必要的）。

(i) 使用说明：除非不需要说明，标签上应提供使用说明，以便用户正确使用器械。

(j) 特殊存储条件：标签上应提供适用于该器械的任何特殊存储条件，如储存温度。储存温度应以℃为单位。

以上要求的信息应以预期用户易于理解的方式清晰地、*地和**地表达。

外包装标签要求

(a) 拟向公众出售的器械，*21条款要求的信息必须列在包装的外面，信息必须可见。

(b) 如果器械的包装太小，无法显示*21条规定的所有信息，则器械应随附说明书。在这种情况下，包装外面的信息应包含提醒用户参考此随附说明书的字样。

标签的官方语言要求

(a) 出售给公众的器械，标签/随附说明书至少应以英语和法语双语提供。

(b) 除*23(a)另有规定外，所有其他在加拿大销售的器械需以英语或法语提供标签/随附说明书。但是如购买者要求，制造商应尽快提供另一种官方语言的使用说明。

希望以上信息对您了解加拿大医疗器械注册中的标签要求有所帮助。如果您有任何其他问题或需要进一步的帮助，请随时联系我们。

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