SFDA医疗器械分类，如何确定产品分类？

时间：2023-10-11

沙特食品药品管理局（SFDA，全称Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品药品监管机构，负责监管食品、药品、医疗器械和体外诊断设备。

在沙特市场上，公司需要SFDA注册是因为监管机构控制市场中的产品放置，以保护公众免受有害、低质量、虚假声明、假冒和无用产品的侵害。SFDA的最终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。因此，进入沙特阿拉伯进行市场公司需要获得SFDA注册，才能在法律上获准营销并使用该批准来促进沙特港口的进口和清关流程。

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA将医疗器械分为不同的类别。根据MDS-G42医疗器械指南，沙特将医疗器械分为四类，即低风险、中低风险、中高风险和高风险。另外，IVD（体外诊断设备）也有不同的分类，根据个人风险和公共卫生水平的不同进行分类。

如何确定产品分类？可以通过查阅沙特的分类规则MDS-G42指南，根据分类规则判断产品的风险等级。或者，可以在SFDA的证书查询数据库中使用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA的分类。Medical equipment list /en/medical-equipment-listproductName=&classificationId=&categoryId=&manufacturerName=BGI%20Europe%20A/S&productNumber=&permissionNumber=&type=MDMATFA&pg=1

根据沙特阿拉伯医疗器械法规，SFDA接受将主型号、相关型号和附件作为组合申请。在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得授权。对于参考国家的边界产品和不同类别的器械，SFDA有正式分类的规定（可咨询角宿咨询了解喔）。

17802157742

词条
词条说明
FDA验厂，到底是审些什么，企业该怎么准备?
FDA工厂检查一直是医疗器械、药品、食品等行业关注的焦点。根据不同的法规和监管要求，FDA工厂检查可以分为医疗器械质量管理体系法规和药品GMP法规为核心的检查。对于医疗器械企业来说，工厂检查的核心依据是21 CFR 820，但检查官可以根据整个医疗器械行业的监管趋势进行判断。例如，风险管理问题在法规中只在设计确认环节提到，但随着ISO14971标准的发布和修订，风险管理已成为整个医疗器
美国EPA认证是什么？有什么申请要求、流程？适用产品范围？
EPA认证是指美国**对某些产品进行认证，以证明它们符合美国**的标准和要求。本文将为您介绍EPA认证的申请流程、相关要求、测试和评估以及获得EPA认证后的销售和使用情况。一、EPA认证的申请流程如果您想要获得EPA认证，需要按以下步骤申请：1. 确定是否需要EPA认证：不是所有产品都需要获得EPA认证，具体要求取决于产品的类型和用途。如果您需要了解是否需要获得EPA认证可以咨询相关的专业机构
自由销售证书CFS的制造商验证、产品验证、GMP验证
自由销售证书CFS是对**产品安全性的良好验证方式，制造商验证和产品验证是确保医疗器械和药品符合安全和健康标准的重要步骤。上海角宿企业管理咨询有限公司将介绍如何使用制造商验证和产品验证来确保医疗产品的合规性，并详细说明如何获得相关认证。第一步：制造商验证制造商验证是验证制造商是否为授权商业实体的过程。虽然有多种方式可以验证制造商的合法性，但CFS（自由销售证书）是一种明确证明制造商拥有有效许可证的
澳大利亚TGA sponsor（赞助商）问答
什么是 TGA 赞助商sponsor？赞助商（TGA sponsor）负责向 TGA 申请将其**产品列入澳大利亚**产品登记册 (ARTG)。外国制造商通常指定澳大利亚的国内赞助商代表他们行事。TGA 赞助商对澳大利亚市场上的产品质量负有法律责任。我需要 TGA 赞助商sponsor吗？如果您的公司执行以下一项或多项操作，您或您的公司将需要 TGA 赞助商：从澳大利亚出口或安排出口**用品将**