为什么要办英国MHRA注册？MHRA注册是什么

时间：2023-10-11

什么是英国的MHRA注册，注册的产品范围有哪些，实施者以及注册的必要性又是什么？

一、什么是英国的MHRA注册？

MHRA全称为Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英国的药品和医疗器械管理机构。类似于美国的FDA或国内的NMPA，MHRA负责医疗器械的上市前和上市后的监管。在英国脱欧后，医疗器械的监管职责由MHRA主导。

二、MHRA注册的产品范围

自2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有医疗器械和体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。这包括MDD中的一类医疗器械（包括灭菌和测量）、IIa、IIb、III类医疗器械，以及IVDD中的通用类体外诊断器械、List A和List B的器械，以及客户定制类器械。

三、MHRA注册的实施者

只有英国制造商或位于英国的法规负责人/英代（UK Responsible Person）可以向MHRA进行注册申请。因此，位于英国境外的制造商如果想要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由该负责人代表制造商完成注册。英国法规负责人的概念与欧盟授权代表类似。

四、什么是英国的法规负责人/英代？

英国负责人（UK Responsible Person）与欧洲授权代表的职责基本一致。制造商如果想要将医疗器械投放到英国市场进行销售，英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人。英国负责人将代表英国境外制造商在英国履行与制造商义务相关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前，必须通过英国负责人向MHRA进行注册。

五、为什么需要办理英国MHRA注册？

英国的进口商在寻找医疗供应商时一般都会在MHRA数据库中进行查询。通过进行MHRA注册，您的产品将出现在数据库中，使得英国客户能够快速找到作为制造商的您，建立信任并建立业务联系。因此，MHRA数据库可以说是英国医疗器械市场最大的营销平台，对于国内医疗制造商来说，办理MHRA注册是与英国客户建立最直接联系的重要途径。

如果您希望进军英国医疗器械市场，办理MHRA注册将是一项重要的步骤，帮助您与英国客户建立最直接的联系。如果您还有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系我们---角宿咨询，我们将为您提供专业的服务。

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