公告机构会看哪些文件? 企业需要怎么准备??

时间：2023-10-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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通过阿根廷ANMAT注册后需要注意的事项
阿根廷ANMAT（阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局）是负责监管和审批药品、食品和医疗器械的机构。就算产品通过ANMAT的注册，企业还需要继续遵守相关规定，注意以下事项：1. 遵守相关法规和规定：通过ANMAT注册后，企业需要严格遵守阿根廷的法规和规定。这包括生产、储存、销售和分发产品的过程中需要遵循的标准和程序。2. 定期更新注册信息：企业需要定期更新注册信息，包括产品的成分、制造工艺、质量控
MHRA医疗器械技术评估通常包括哪些方面？
英国MHRA的医疗器械技术评估是非常全面和细致的，它主要包括以下几个方面：首先，会评估你的医疗器械是否符合英国和欧洲的医疗器械法规和标准。这包括产品的设计、制造、性能和安全性等方面，确保它们与法规要求相符。其次，会仔细审查产品的技术文档。这包括风险评估、临床评估、生物相容性评估等，以评估产品的安全性、有效性和可靠性。这些文档需要详细描述产品的设计原理、工作原理、预期用途以及可能的风险和应对措施。此
哪些机构可以发行UDI？
在 2018 年底发起的申请呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**实施决定 (EU) 2019/939之后，4 个签发实体被指定向制造商提供医疗器械上的 UDI 清单。· GSI· HIBCC· ICCBBA · IFA
国内医疗器械企业如何应对近期喧嚣尘上的FDA飞行检查
近期，医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件。此事起因是8位参议员认为FDA疏于检查中国和度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。为应对可能发生的飞行检查，国内医疗器械企业确实也需提前做好计划和准备。在这种情况下，了解FDA验厂的相关知识对于国内医疗器械企业来说尤为重要。本文将结合经验为您带