FDA医疗器械网络安全新要求下，制造商应该做好哪些准备

时间：2023-10-15

2023年3月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布网络安全“RTA”指南，要求医疗器械制造商提交所有“Cyber Devices”的软件物料清单（SBOM）。在过渡期阶段（2023年3月至10月），FDA将与制造商合作，审查和解决医疗器械提交中的网络安全缺陷。然而，从2023年10月1日起，不符合FDA政策指导中概述的最低要求的提交将在没有进一步审查的情况下被拒绝（即RTA阶段就被拒绝）。

缺乏对网络安全指南的了解可能会给制造商带来重大风险，包括不遵守法规、延迟产品上市。如果不及时解决网络安全漏洞，可能会对患者、运营商或医疗保健服务机构造成伤害。因此，医疗器械制造商必须采取必要的紧急措施来遵守新法律，确保其网络安全文件符合FDA发布的指导文件中概述的要求。

制造商需要准备什么？

——提供的证据：

1. 安全风险评估、安全风险缓解、安全风险需要评估、实施和验证安全风险缓解措施的相关证据。

2. 对器械供应链进行安全检查的证据。

3. 进行安全测试的证据，可以采用SAST静态分析、笔测试和/或红队/蓝队对抗性测试的形式。

4. 上市后监督计划的详细计划。

5. 上市后漏洞披露和安全事件处理计划的制定和实施情况。

6. 及时更新现场器械的计划。

7. 在使用寿命结束时保护器械及其数据的计划。

——其他可用于准备医疗器械SDLC中的器械网络安全的指南：

1. MITRE发布的《Playbook for Threat Modeling Medical Devices》。

2. 关于向患者传达网络安全漏洞的最佳实践。

3. FDA提交的关于行政命令的NIST请求的评论。

4.《Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities》。

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