刮痧板怎么进行FDA认证注册

时间：2023-10-15

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
如何提高澳大利亚TGA认证申请成功率？
澳大利亚TGA认证成功申请策略制定正确的申请策略以适应澳大利亚的监管体系对于成功注册产品至关重要。上海角宿企业管理咨询有限公司认证团队拥有为医疗器械公司制定有效和量身定制的监管策略的专业知识，帮助他们及时且以最小的风险在澳大利亚成功注册产品。澳大利亚GRP医疗器械/TVD监管策略: 评估您的设备的澳大利亚TGA注册要求。为您的医疗设备研究正确的GMDN代码。进行技术文件审查以确保完整性。
英国MHRA注册要求，制造商变更通知内容
作为英国负责医疗器械和药品法规的机构，药品和医疗保健产品监管局（MHRA）负责制定和执行一系列法规来确保医疗器械的安全和有效性。本文将介绍英国医疗器械分类及相关法规，以帮助制造商和供应商了解他们的责任和要求。医疗器械分类英国使用与欧盟相同的基于风险的分类系统。在英国，设备分为以下几类：I，IIa，IIb和III。I类医疗设备的风险最低，而III类设备的风险最高。制造商应根据设备的风险等
医疗器械在申请510(k)提交时应该选择什么资质的检测机构(或实验室)测试
在申请510(k)提交的过程中，选择资质良好的检测机构或实验室对于保证医疗器械的安全和效能至关重要。以下是一些关于选择检测机构或实验室的指导：FDA 认可的实验室：美国食品药品监督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格评定认证 (ASCA) 试点项目，以提高对医疗设备测试的信心，该项目认可了一些测试实验室。参与ASCA 试点项目的第三方测试实验室和医疗/实验室设备制造商可以自愿参与。在A
什么是TGA注册？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、**标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一；并且能*此商品有药用缓解作