MDSAP的适用范围，对企业来说MDSAP认证有什么好处

时间：2023-10-16

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一个由美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五个国家共同推出的医疗器械单一审核计划。其目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商的质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。

在实际中，MDSAP的五个参与国在认可程度上是存在一些差异的。

美国可以替代FDA的常规检查，但不包括FDA的专项和PMA产品。

澳大利亚可以豁免TGA的审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴西对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查，但不包括专项检查。

加拿大于2019年起强制取代CMDCAS，成为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日本对于II类、III类、IV类医疗器械，可以豁免现场工厂审核。

获取MDSAP认证有什么好处？

可以减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担，提供可预测的审核计划，优化监管资源配置，可以与ISO13485和CE符合性审核相结合，同时满足多国法规要求避免重复审核。

很多人会问，ISO13485与MDSAP是什么关系？ISO13485是MDSAP的基础，但MDSAP的要求要**或多于ISO13485的要求。ISO13485是一个标准，而MDSAP除了ISO13485之外，还包含各参与国的法规要求。因此，ISO13485和MDSAP两种认证的核心都是质量管理体系，但MDSAP要求更为全面和严格。

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词条
词条说明
欧盟医疗器械进口商的一般义务
1. 进口商应仅将符合法规要求的设备投放到欧盟市场。2. 为了将器械投放市场，进口商应核实：l 该设备已获得 CE 标志，并且已起草该设备的欧盟符合性声明；l 制造商已确定，并且制造商已指定授权代表；l 该设备根据法规要求进行了标记，并附有所需的使用说明；l 在适用的情况下，制造商已根据要求指定了UDI。3. 进口商应在器械上或其包装上或在器械随附文件中注明
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