医疗器械TGA认证流程、费用、监管与处罚

时间：2023-10-17

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

TGA 对医疗器械的分类与欧盟总体一致，而且TGA是可以认可欧盟 CE 的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

**部分：医疗器械的分类

根据风险级别的不同，TGA将医疗器械分为五个类别，分别是：

1. Class I（低风险）

2. Class IIa（中低风险）

3. Class IIb（中高风险）

4. Class III（高风险）

5. 有源植入式医疗器械（AIMD）

需要注意的是，体外诊断设备（IVD）有独立的分类程序，不在上述五类之内。

*二部分：申请TGA认证的流程

1. 确认产品的医疗器械分类。

2. 提交产品的技术文档给TGA，包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系（QMS）等。

3. TGA将花费约200天对技术文档进行审查（Class II），审查通过则签发TGA证书。

4. 如申请人能够提供有效的CE证书，可用于替代部分技术文件，因为TGA有条件认可欧盟CE MDR。

5. 如果制造商能够提供有效的MDSAP的审核报告，TGA可以免于对制造商质量体系的审核。

*三部分：TGA证书与年费

1. TGA证书长期有效，但每年需要缴纳年费。

2. 申请人必须是澳大利亚当地公司，如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚，则必须有当地公司作为法规联系人（也被称为当地代表）。

*四部分：TGA认证的监管和处罚

1. 澳大利亚医疗用品管理局（TGA）是负责TGA认证的监管机构。

2. 对于违反《医疗用品法》的行为，最高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万RMB）。

如您需要进一步详细了解医疗器械TGA注册或寻求帮助，可以联系我们---角宿咨询。

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词条
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