欧盟CE与美国FDA的主要差异

时间：2023-10-17

在医疗器械领域，美国FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟CE（欧洲共同体）认证是两个主要的认证体系。虽然它们都旨在确保医疗器械的安全性和有效性，但还是存在一些差异。

1. 在上市前的要求方面。

FDA将注册资料审查和体系考核分离。首先进行文件资料的审核，审核通过后，在上市后进行抽查，以决定是否对某个厂家进行体系审核。而CE的Ⅰ类产品（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明的方式获得 MDR CE证书，而其他类别的产品则需要通过公告机构审核后，由公告机构颁发MDR证书。此外，在审核通过后，美国企业将获得官方发出的实质等同信函(SE Letter)，而不会像CE认证那样获得证书。

2. 在认证周期方面。

CE认证的周期并不明确，具体周期取决于医疗器械的类型和风险等级、技术文件的完整性、准备工作的充分程度等因素。而FDA注册的周期相对较为明确，对于Ⅰ类产品，一般在企业注册和列名完成后90天左右，将收到官方发出的注册编号。对于Ⅱ类产品，*审核所需时间为90天，而通常FDA给出的法补时间是180天。

3. 审核费用也存在差异。

CE认证MDR法规的费用包括技术文件审核、现场审核、风险评估、申请机构和监管机构的认证费用和税费等环节收费。具体费用还包括其他可能产生的费用，如质量体系的建立和维护费用、设备和测试工具的采购和维护费用、培训和人员费用等。实际上具体收费需根据产品类型、复杂程度、风险等级、技术文件的完整性、审核机构的不同等因素确定。而美国FDA在每个财政年度于官网发布下一年度的医疗器械企业年费和各项服务费的收费标准，费用由官方明确规定。此外，满足一定条件的企业还可以申请小微企业的认定，一旦被认定为小微企业，510(k)的审核费用将获得较大力度的折扣优惠。

所以实际上美国FDA与欧盟CE在上市前要求、认证周期和审核费用等方面是存在一些差异的，企业可以根据自身的情况和目标市场的要求来选择适合的认证。

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