中美欧医疗器械管理相关网址大全

时间：2023-10-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、中国医疗器械管理相关网站

1.国家药品监督管理局 www.

2.国家药品监督管理局数据查询

3医疗器械标准查询

4.医疗器械行业标准

5.医疗器械非采标推荐性行业标准

6.医疗器械分类目录查询

7.分类界定文件查询

8.I类产品补充分类信息

9.医疗器械标准与分类管理

10.医疗器械法规查询

11国家标准全文公开系统

12.分类目录指导原则标准

13.审评论坛

14.国家局器审中心

15.医疗器械UDI数据库

16.医疗器械不良事件通报

17.医疗器械召回

18.国家医疗器械不良事件监测信息系统

19.第三方医疗器械法规合集：

20.国家局审核查验中心

21.器审云课堂

二、美国医疗器械管理相关网站

1.美国FD/

2.美国联邦法规

3.医疗器械数据库

4.CDRH Lear/training-and-continuing-education/cdrh-learn

5.510K premarket notificatio/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

6.工厂注册和器械列名

7.产品分类数据库

8.FDA认可标准数据库

9.审评指南数据库

10.FDA账号注册与登录

11.FDA自由信息法案

12.FDA法规简介

13.FDA UD/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance

14.FDA MDSA/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap

15.MDR上报

16.召回数据库

17.GUDID数据库 /

18.OSHA's Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL/nationally-recognized-testing-laboratory-program

三、欧盟医疗器械管理相关网站

1.欧盟医疗器械信息

2.欧盟医疗器械*

3.EUDAME/health/md_eudamed/overview_en

4.EUDAMED数据库

dical Device Coordination Group Working Group/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_en

6.MDCG指南

7.欧盟协调标准

8.Basic UDI-DI生成 /services/gmn-generator

9.公告机构Nando EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO

10.NB-MED 文件：

17802157742

词条
词条说明
脑电图仪EEG的美国市场通行证：FDA 510(k)申请指南
脑电图仪（EEG）作为重要的医疗诊断设备，其出口至美国市场需满足FDA的监管要求。本文将为制造商提供FDA 510(k)申请的详细步骤，并介绍角宿团队如何作为专业美代，协助企业快速完成申请流程。脑电图仪在美国通常被视为II类医疗器械，根据FDA规定，此类设备在上市前需通过510(k)申请流程，以证明其安全性和有效性。FDA 510(k)申请流程包括以下关键步骤：产品分类与识别：确定脑
如何确定您的医疗设备在欧洲的分类？
在医疗器械制造商可以在欧洲合法地对其产品进行 CE 标记之前，他们必须遵守欧盟**制定的相应医疗器械指令或法规。在对您的设备进行 CE 标记之前，了解您的产品的正确医疗设备分类至关重要。分类会影响您设备的监管要求，以及批准途径及其相关成本。在医疗器械制造商可以在欧洲合法地对其产品进行 CE 标记之前，他们必须遵守欧盟**制定的相应医疗器械指令或法规。在对您的设备进行 CE 标记之前，了
医疗器械企业如何建立和实施ISO 13485体系认证？
ISO 13485 是专门为制造而设计的质量管理标准。该标准基于 ISO 9001，但包含专门与设备的制造、安装和维修相关的附加要求。ISO 13485 要求：实施质量管理体系采用风险管理方法进行产品开发验证流程遵守监管和法定要求建立有效的产品追溯和召回方法ISO 13485 还帮助制造、安装和维修设备的公司改进流程、提高运营效率和产品改进。以下是实施 ISO 13485 的步骤以及如何获得认证：
在加拿大怎样申请医疗器械许可证
(1) 医疗器械制造商应按照部长制定的格式向部长提交医疗器械许可证申请，并应包含以下内容：(a) 器械名称；(b) 器械类别；(c) 设备的标识符，包括作为系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列或医疗设备组系列的一部分的任何医疗设备的标识符；(d) 设备标签上显示的制造商名称和地址；和(e) 制造器械的机构的名称和地址，如果