按摩器美国FDA注册要求、认证流程

时间：2023-10-21

随着生活和科学的不断发展，按摩器也得五八门。根据不同的方式和特点，可以将按摩器进行不同分类。

1.从能源消耗上来看，按摩器可以分为能耗和无能耗两种类型。能耗按摩器需要电源才能运行，而无能耗按摩器则不需要电源，需要人主动进行按摩。

2.按摩器还可以根据按摩形式的不同进行分类，分为主动按摩器和被动按摩器。被动按摩器是指我们不需要动，只需让按摩器自动运行，享受按摩的方式。一般的电子按摩器都属于被动按摩器。而主动按摩器则需要人主动使用按摩器进行按摩，这种方式需要付出一定的劳动。

3.电子按摩器还可以根据按摩方式的不同进行分类，如电磁按摩、震动按摩和红外按摩。

4.按摩器还可以根据按摩部位的不同进行分类，如颈部、肩部、背部、腰部、腹部、脑部、腿部、足部、胸部和眼部。不同的按摩器适用于不同的部位，可以满足人们对不同部位按摩的需求。

此外，按摩器作为一种健身器材，属于美国FDA（美国食品药品监督管理局）的管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高。对于按摩器来说，大部分属于Ⅰ类医疗器械管制，只有少部分属于不豁免的Ⅱ类管制。所以基本上都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免，GMP 不豁免这种型式来做的。对于这类产品，FDA要求制造商同时要符合美国GMP（医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR），并且每年会随机对这些制造商进行验厂，核查其质量体系的运行情况。

常见的按摩器材产品包括电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等，这些产品主要依靠马达（电机）的振动来实现按摩效果。在申请FDA注册时，这些产品一般按照Ⅰ类标准进行。

Ⅰ类医疗器械的认证程序相对较简单，但仍然需要进行一些符合性测试和文件准备工作。同时，这些程序可能需要企业花费一定的费用来完成。

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