将医疗设备投放北爱尔兰市场需要注意的几个关键问题

时间：2023-10-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

根据北爱尔兰议定书的规定，将医疗设备投放北爱尔兰市场的规则与适用于英国大陆（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则有所不同。制造商和供应商需要了解这些要求，以确保他们的医疗设备符合相关法规，并获得必要的认证和标志。

1. 医疗设备投放北爱尔兰市场的关键要求概述：

以下要求适用于希望将医疗设备投放北爱尔兰市场的制造商：

- 欧盟医疗器械法规（EU MDR）自2021年5月26日起在北爱尔兰生效，并且欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）自2022年5月26日起在北爱尔兰生效。

- 北爱尔兰市场需要CE标志。此外，如果英国公告机构进行强制性第三方符合性评估，则还需要UKNI标志。

- 在北爱尔兰市场上销售的某些医疗设备（包括体外诊断医疗设备（IVDs））需要向MHRA注册。

- 所有定制设备在进入北爱尔兰市场后的28天内必须向MHRA注册。

2. 设备投放北爱尔兰市场的制造商的责任：

当将设备投放北爱尔兰市场时，英国大陆制造商必须任命一名欧盟或北爱尔兰授权代表，以确保他们在北爱尔兰市场上的合规性。

3. 欧盟医疗器械法规（EU MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）：

自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规（2017/745）在北爱尔兰生效。自2022年5月26日起，体外诊断医疗器械法规（2017/746）在北爱尔兰生效。制造商和供应商需要遵守这些法规的要求。详细的适用情况，请参阅相关指南。

4. 北爱尔兰市场的CE标志及其对英国可的公告机构的影响：

在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志，并需要满足欧盟规则。尽管UKCA标志可以在英国大陆使用，但在北爱尔兰市场上需要CE标志。

为了在北爱尔兰和欧盟市场**通，制造商必须使用欧盟认可的公告机构进行强制性第三方符合性评估，并在设备上贴上CE标志。欧盟不承认英国公告机构进行的符合性评估结果。

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