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词条
词条说明
问:哪些人需要在我国进行医疗设备备案/注册?答:境内医疗设备研制机构、生产企业,进口医疗设备注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人(包括独资公司、合资公司等)问:如何分辨何时该备案、何时该注册?答:需要根据设备的分类来决定。在我国,医疗器械按照风险程度分为三类:第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
根据ANMAT的要求,如果您的产品需在阿根廷进行注册,最基础的您需要满足以下的要求:1. 指定阿根廷授权代表(AAR) ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范(GMP)认证,涵盖提交的设备,并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD,AAR需要提交以下文件: &n
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