如何在法规合规与风险可控的前提下转让FDA 510（k）许可

时间：2023-10-25

在医疗器械行业，转让FDA 510（k）许可是一种常见的业务活动。然而，这项转让涉及许多法规合规和风险考量，需要公司和买卖双方谨慎行事。本文为您提供一些有关如何转让FDA 510（k）许可的实用建议和注意事项。

——了解FDA关于转让510（k）许可的政策

虽然FDA没有明确的关于转让510（k）许可所有权的书面政策，但他们允许这种转让。然而，根据FDA的规定，两家公司不得在同一个510（k）许可下生产相同的设备。因此，如果510（k）持有人希望转让制造设备的权利，但同时也想继续自己的制造活动，FDA要求被许可人获得新的510（k）许可。

——获得卖方同意停止生产

为了遵守FDA的政策，建议买方在转让510（k）许可后获得卖方的同意以停止生产。这可以通过在转让协议中明确规定卖方同意停止生产来实现。这样做可以避免在同一个许可下同时存在多家公司生产相同的设备，从而避免潜在的法律和合规风险。

——少见转让510（k）许可

为了避免潜在的风险，建议将510（k）许可的转让少见授予买方。非排他性转让可能会导致风险，因为如果其他公司在同一个许可编号下生产相同的设备，买方将被要求获得新的510（k）许可。通过确保转让是少见的，买方可以避免与其他公司竞争相同的产品。

—— 确保卖方拥有合法的510（k）许可

由于FDA不跟踪510（k）许可的转让，不道德的公司可能会多次出售其510（k）许可。因此，建议获得卖方拥有510（k）许可并且之前未将其转让给任何其他方的保证。这可以通过与卖方进行充分的尽职调查和合同谈判来实现。

——提交设备清单FD-2892表格

尽管没有必要通知FDA有关510（k）许可的转让，新的510（k）持有人将被要求提交设备清单FD-2892表格。该表格将列出转让的设备并在新的510（k）持有人的名称下提交。这是为了确保FDA了解设备的变更和转让情况。

——设备修改和新的510（k）申请

设备修改问题与510（k）许可的转让有关。首先，如果设备和/或510（k）的转移会对安全性或有效性产生显著影响，可能需要提交新的510（k）申请。然而，FDA通常不认为设备在新的工厂生产需要新的510（k），除非该工厂的变更会显著影响医疗器械的生产。因此，在转让过程中，需对设备是否需要新的510（k）进行仔细评估和确认。

——确保转让设备与510（k）许可相匹配

由于510（k）许可是基于特定设备的，转让协议中描述的设备必须与510（k）许可中描述的设备相匹配。这需要仔细评估和确认，以确保转让的设备符合法律要求。任何设备的变更都应与FDA进行沟通和批准。

通过遵循上述建议和注意事项，您可以确保顺利完成转让过程，并减少法律和合规风险。然而，转让过程中仍建议寻求专业律师或专业团队的帮助。

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